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OLIGOS:新たに診断された前立腺の稀少転移性腫瘍患者における原発腫瘍に対する治療の影響 (OLIGOS)

2025年4月16日 更新者:Istituto Oncologico Veneto IRCCS

提案された研究は、CHAARTED 基準に従って定義された乏発転移性前立腺腫瘍患者を対象とした多施設共同前向き観察研究で構成されています。

この研究の目的は、腫瘍学的転帰と初発患者の局所治療の生活の質への影響を評価するために、トリベネト地域の主要泌尿器科センターに所属する新たにOMPCaと診断された患者を含む登録簿を作成することである。全身ホルモン治療(単独療法としてのADT、またはドセタキセル/アンドロゲン受容体シグナル阻害剤(ARTA)との併用)に加えて、新生物(外科的または放射線療法)。

上記の基準は、次のパラメーターを使用して「高転移量」疾患を定義します。

  • 4つ以上の骨転移(脊椎および骨盤の外側の少なくとも1つを含む)
  • 内臓転移の存在 したがって、研究に含まれる患者は上記の特徴を有してはなりません。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Mestre、イタリア
        • 募集
        • Ospedale dell'Angelo - Mestre
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Francesco Gerardo Mandato, MD
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Angelo Porreca, MD
      • Padova、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Fabio Zattoni, MD
      • Padova、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale MAter Salutis - Legnago
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pierpaolo Curti, MD
      • Padova、イタリア
      • Trieste、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Carlo Trombetta, MD
      • Udine、イタリア
        • まだ募集していません
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericorida (ASU FC)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gianluca Giannarini, MD
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alessandro Antonelli, MD
    • Bolzano
      • Bressanone、Bolzano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale di Bressanone
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Michael Aigner, MD
    • Padova
      • Abano Terme、Padova、イタリア
        • 募集
        • Casa di Cura Abano Terme
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Daniele Romagnoli, MD
    • Venezia
      • Dolo、Venezia、イタリア
    • Vicenza
      • Bassano Del Grappa、Vicenza、イタリア
        • 募集
        • Ospedale di Bassano del Grappa
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Antonio Celia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新規発症の乏転移性前立腺腫瘍と診断された患者が研究に含まれる。 オリゴ転移性新生物の定義は、CHARTEED 基準 (転移が 4 つ未満、内臓転移がない) に基づいています。

すべての患者は、従来の画像技術(全身骨シンチグラフィー、mdcによる腹部CT)またはPET-CT(コリンまたはPSMA)およびマルチパラメトリック前立腺MRIによる病期分類を受けて、疾患の局所的な広がり(臨床段階)、外科的切除可能性を評価する必要があります。病気と放射線治療の計画。

さらに、個々の症例については、登録センターの集学的腫瘍学グループで議論される必要があります。 治療タイプの選択は、学際的なチームの決定と患者の希望に基づいて行われます。

説明

包含基準:

  • 新規発症前立腺腫瘍の診断 (EAU ガイドラインに従ったリスク カテゴリ)。
  • 前立腺生検による疾患の組織学的確認。 神経内分泌分化の欠如
  • CHAARTED 研究基準に従って定義された少量の転移性疾患(骨転移が 4 つ未満、内臓転移がない)
  • 過去に原発性悪性腫瘍の治療を受けていない患者(例: 以前の根治的前立腺切除術、以前のRT)
  • -登録前6か月未満に全身療法(単独療法としてのADTまたは併用療法)を受けている患者
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
  • 原発性悪性腫瘍の局所治療および併用全身療法の対象となる患者
  • インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与えたくない
  • CHARTEED基準に従って定義された大量転移性疾患
  • ECOG パフォーマンス ステータス > 1
  • 他の臨床試験に参加した患者
  • ホルモン療法/全身療法の投与に対する禁忌
  • 原発腫瘍の以前の治療(RP、RT、または原発腫瘍のその他の治療)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
シングルアーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:選択した治療の開始日から、何らかの原因で被験者が死亡した日まで、最長3年間
新規発症の乏発転移性前立腺腫瘍患者の全生存期間(OS)に対する全身療法に加えた原発腫瘍治療の影響。
選択した治療の開始日から、何らかの原因で被験者が死亡した日まで、最長3年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん特異的生存率
時間枠:選択した治療の開始日から悪性腫瘍による被験者の死亡まで、最長3年間。
CSSは、選択した治療の開始日から悪性腫瘍による被験者の死亡までの時間(月単位で定量化)として定義されます。
選択した治療の開始日から悪性腫瘍による被験者の死亡まで、最長3年間。
CRPCaの開発
時間枠:無作為化の日から最長 3 年間
生化学的進行または放射線学的進行に関連する血清テストステロンレベル<50 ng/dLまたは1.7 nmol/L
無作為化の日から最長 3 年間
放射線学的無増悪生存期間
時間枠:治療開始日から放射線学的進行まで、最長 3 年間
放射線学的進行(r-PFS)の定義:治療開始日から放射線学的進行(骨シンチグラフィーでの2つ以上の新たな病変の出現または内臓病変の出現)までの時間。
治療開始日から放射線学的進行まで、最長 3 年間
生活の質の評価
時間枠:入院から退院まで最長3年間評価
EuroQol 5 次元 5 段階アンケート (EQ-5D-5L)19 を使用した QoL の評価
入院から退院まで最長3年間評価
生活の質の評価
時間枠:入院から退院まで最長3年間評価
EPIC-26 ショートフォームアンケートを使用した QoL の評価。
入院から退院まで最長3年間評価
合併症
時間枠:入院から退院まで最長3年間評価
CTCAE v5.0に基づく放射線療法治療およびClavien Dindo分類に基づいて評価される外科的治療に関連する合併症の評価
入院から退院まで最長3年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月23日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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