Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OLIGOS: Wpływ leczenia na guz pierwotny u pacjentów z nowo zdiagnozowaną oligometastatyczną neoplazją prostaty (OLIGOS)

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Proponowane badanie składa się z wieloośrodkowego prospektywnego badania obserwacyjnego z udziałem pacjentów z oligometastatyczną neoplazją gruczołu krokowego, zdefiniowaną według kryteriów CHAARTED.

Celem badania jest utworzenie rejestru obejmującego pacjentów z nowo rozpoznaną OMPCa, należących do głównych ośrodków urologicznych regionu Triveneto, w celu oceny wyników onkologicznych i wpływu na jakość życia miejscowego leczenia pierwotnej choroby nowotworowej. nowotworu (chirurgiczna lub radioterapia) jako dodatek do ogólnoustrojowego leczenia hormonalnego (ADT w monoterapii lub w skojarzeniu z Docetakselem/inhibitorami sygnału receptora androgenowego (ARTA)).

Powyższe kryteria definiują chorobę o dużej objętości przerzutów z następującymi parametrami

  • ≥ 4 przerzuty do kości, w tym co najmniej jeden poza kręgosłupem i miednicą
  • Obecność przerzutów trzewnych W związku z powyższym pacjenci włączeni do badania nie powinni posiadać powyższych cech.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Mestre, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale dell'Angelo - Mestre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Gerardo Mandato, MD
      • Padova, Włochy, 35128
      • Padova, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedale Università Padova
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabio Zattoni, MD
      • Padova, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale MAter Salutis - Legnago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierpaolo Curti, MD
      • Padova, Włochy
      • Trieste, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlo Trombetta, MD
      • Udine, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericorida (ASU FC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Giannarini, MD
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Antonelli, MD
    • Bolzano
      • Bressanone, Bolzano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale di Bressanone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Aigner, MD
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Casa di Cura Abano Terme
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniele Romagnoli, MD
    • Venezia
      • Dolo, Venezia, Włochy
    • Vicenza
      • Bassano Del Grappa, Vicenza, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączani są pacjenci, u których rozpoznano nowo rozpoznaną oligoprzerzutową neoplazję gruczołu krokowego. Definicja nowotworu nieligoprzerzutowego opiera się na kryteriach CHARTEED (mniej niż 4 przerzuty, brak przerzutów trzewnych).

U wszystkich pacjentów należy ocenić stopień zaawansowania za pomocą konwencjonalnych technik obrazowych (scyntygrafia kości całego ciała, TK jamy brzusznej z mdc) lub PET-CT (cholina lub PSMA) i wieloparametrycznym MRI prostaty w celu oceny lokalnego zasięgu (stadium klinicznego) choroby, resekcyjności chirurgicznej planowanie choroby i radioterapii.

Ponadto indywidualne przypadki należy omówić na wielodyscyplinarnej grupie onkologicznej ośrodka rekrutującego. Wybór rodzaju leczenia będzie oparty na decyzji zespołu wielodyscyplinarnego i preferencjach pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nowo rozpoznanej neoplazji prostaty (dowolna kategoria ryzyka zgodnie z wytycznymi EAU).
  • Histologiczne potwierdzenie choroby za pomocą biopsji prostaty. Brak różnicowania neuroendokrynnego
  • Mała liczba przerzutów zdefiniowana według kryteriów badania CHAARTED (< z 4 przerzutów do kości, brak przerzutów trzewnych)
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej z powodu pierwotnego nowotworu złośliwego (np. poprzednia radykalna prostatektomia, poprzednia RT)
  • Pacjenci leczeni terapią systemową (ADT w monoterapii lub w skojarzeniu) przez okres krótszy niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacjenci kwalifikujący się do miejscowego leczenia pierwotnego nowotworu złośliwego i towarzyszącej terapii systemowej
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Choroba przerzutowa o dużej liczbie przerzutów zdefiniowana według kryteriów CHARTEED
  • Stan sprawności ECOG > 1
  • Pacjenci objęci innymi badaniami klinicznymi
  • Przeciwwskazania do stosowania terapii hormonalnej/systemowej
  • Wcześniejsze leczenie guza pierwotnego (RP, RT lub inne leczenie guza pierwotnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pojedyncze ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia wybranego leczenia do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny, do 3 lat
Wpływ leczenia nowotworu pierwotnego w połączeniu z terapią systemową na przeżycie całkowite (OS) u pacjentów z nowo rozpoznaną oligoprzerzutową neoplazją prostaty.
od daty rozpoczęcia wybranego leczenia do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia wybranego leczenia do śmierci pacjenta spowodowanej chorobą nowotworową, do 3 lat.
CSS definiuje się jako czas (wyrażony w miesiącach) od daty rozpoczęcia wybranego leczenia i śmierci pacjenta spowodowanej nowotworem złośliwym.
od daty rozpoczęcia wybranego leczenia do śmierci pacjenta spowodowanej chorobą nowotworową, do 3 lat.
Rozwój CRPCa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 lat
Stężenie testosteronu w surowicy < 50 ng/dl lub 1,7 nmol/l w związku z progresją biochemiczną lub radiologiczną
Od daty randomizacji do 3 lat
Przeżycie bez progresji radiologicznej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do progresji radiologicznej do 3 lat
Definicja progresji radiologicznej (r-PFS): czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji radiologicznej (pojawienie się dwóch lub więcej nowych zmian w scyntygrafii kości lub pojawienie się zmian trzewnych).
Od daty rozpoczęcia leczenia do progresji radiologicznej do 3 lat
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, oceniany do 3 lat
Ocena QoL za pomocą 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)19
Od przyjęcia do wypisu, oceniany do 3 lat
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, oceniany do 3 lat
Ocena QoL za pomocą kwestionariusza EPIC-26 Short Form.
Od przyjęcia do wypisu, oceniany do 3 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, oceniany do 3 lat
Ocena powikłań związanych z leczeniem radioterapią według CTCAE v5.0 oraz leczeniem chirurgicznym ocenianym według klasyfikacji Clavien Dindo
Od przyjęcia do wypisu, oceniany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-PR-1-2022-OLIGOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oligometastatyczny rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj