Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OLIGOS: Impact van behandeling op primaire tumor bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde oligometastatische neoplasie van de prostaat (OLIGOS)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Het voorgestelde onderzoek bestaat uit een multicenter prospectief observationeel onderzoek bij patiënten met oligometastatische prostaatneoplasie, gedefinieerd volgens de CHAARTED-criteria.

Het doel van de studie is het opzetten van een register waarin patiënten met nieuw gediagnosticeerde OMPCa zijn opgenomen, behorende tot de belangrijkste urologische centra in de regio Triveneto, om de oncologische uitkomsten en de impact op de levenskwaliteit van lokale behandeling van de primaire aandoening te evalueren. neoplasma (chirurgisch of radiotherapie) als aanvulling op systemische hormonale behandeling (ADT als monotherapie of in combinatie met docetaxel/androgeenreceptorsignaalremmers (ARTA)).

De bovenstaande criteria definiëren 'hoog gemetastaseerd volume'-ziekte met de volgende parameters

≥ 4 botmetastasen, waarvan minstens één buiten de wervelkolom en het bekken
Aanwezigheid van viscerale metastasen Bijgevolg zouden de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, niet de bovengenoemde kenmerken moeten hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Oligometastatisch prostaatcarcinoom

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Angelo Porreca, MD
Telefoonnummer: +39 0423 421321
E-mail: angelo.porreca@iov.veneto.it

Studie Contact Back-up

Naam: Gian Luca De Salvo, MD
Telefoonnummer: +39 049 8215710
E-mail: gianluca.desalvo@iov.veneto.it

Studie Locaties

Italië
- - Mestre, Italië
    - Werving
    - Ospedale dell'Angelo - Mestre
    - Contact:
      
      Francesco Gerardo Mandato, MD
      
      E-mail: francesco.mandato@aulss3.veneto.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesco Gerardo Mandato, MD
  - Padova, Italië, 35128
    - Werving
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Contact:
      
      Angelo Porreca, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0423 421321
      
      E-mail: angelo.porreca@iov.veneto.it
    - Contact:
      
      Gian Luca De Salvo, MD
      
      Telefoonnummer: +39 049 8215710
      
      E-mail: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Angelo Porreca, MD
  - Padova, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedale Universita Padova
    - Contact:
      
      Fabio Zattoni, MD
      
      E-mail: fabio.zattoni@unipd.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fabio Zattoni, MD
  - Padova, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale MAter Salutis - Legnago
    - Contact:
      
      Pierpaolo Curti, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0442 622387
      
      E-mail: pierpaolo.curti@aulss9.veneto.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pierpaolo Curti, MD
  - Padova, Italië
    - Werving
    - Ospedali Riuniti Padova Sud
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicola Zanovello, MD
    - Contact:
      
      Nicola Zanovello, MD
      
      E-mail: nicola.zanovello@aulss6.veneto.it
  - Trieste, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
    - Contact:
      
      Carlo Trombetta, MD
      
      E-mail: trombcar@units.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carlo Trombetta, MD
  - Udine, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericorida (ASU FC)
    - Contact:
      
      Gianluca Giannarini, MD
      
      E-mail: gianluca.giannarini@asufc.sanita.fvg.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gianluca Giannarini, MD
  - Verona, Italië
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
    - Contact:
      
      Alessandro Antonelli, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0458127702/03
      
      E-mail: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alessandro Antonelli, MD
- Bolzano
  - Bressanone, Bolzano, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale di Bressanone
    - Contact:
      
      Michael Aigner, MD
      
      E-mail: michael.aigner@sabes.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Aigner, MD
- Padova
  - Abano Terme, Padova, Italië
    - Werving
    - Casa di Cura Abano Terme
    - Contact:
      
      Daniele Romagnoli, MD
      
      E-mail: dromagnolo@casacura.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniele Romagnoli, MD
- Venezia
  - Dolo, Venezia, Italië
    - Werving
    - Ospedale di Dolo
    - Contact:
      
      Gianna Pace, MD
      
      E-mail: gianna.pace@aulss3.veneto.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gianna Pace, MD
- Vicenza
  - Bassano Del Grappa, Vicenza, Italië
    - Werving
    - Ospedale di Bassano del Grappa
    - Contact:
      
      Antonio Celia, MD
      
      E-mail: antonio.celia@aulss7.veneto.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Antonio Celia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van nieuw optredende oligo-metastatische prostaatneoplasie worden in het onderzoek opgenomen. De definitie van oligo-metastatisch neoplasma is gebaseerd op de CHARTEED-criteria (minder dan 4 metastasen, afwezigheid van viscerale metastasen).

Alle patiënten moeten stadiëring ondergaan met behulp van conventionele beeldvormingstechnieken (totale lichaamsbotscintigrafie, CT-buik met mdc) of met PET-CT (choline of PSMA) en multiparametrische prostaat-MRI om de lokale uitbreiding (klinische fase) van de ziekte, chirurgische resectabiliteit van de ziekte te beoordelen. de ziekte- en radiotherapieplanning.

Daarnaast dienen individuele gevallen besproken te worden in de multidisciplinaire oncologiegroep van het inschrijvende centrum. De keuze van het behandelingstype zal gebaseerd zijn op de beslissing van het multidisciplinaire team en de voorkeuren van de patiënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van nieuwe prostaatneoplasie (elke risicocategorie volgens de EAU-richtlijnen).
Histologische bevestiging van ziekte door prostaatbiopten. Afwezigheid van neuro-endocriene differentiatie
Laag volume gemetastaseerde ziekte gedefinieerd volgens de CHAARTED-onderzoekscriteria (< van 4 botmetastasen, afwezigheid van viscerale metastasen)
Patiënten zonder eerdere behandeling van een primaire maligniteit (bijv. eerdere radicale prostatectomie, eerdere RT)
Patiënten behandeld met systemische therapie (ADT als monotherapie of in combinatie) gedurende minder dan 6 maanden vóór inschrijving
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Patiënten die in aanmerking komen voor lokale behandeling van primaire maligniteit en gelijktijdige systemische therapie
Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Hoogvolume gemetastaseerde ziekte gedefinieerd volgens CHARTEED-criteria
ECOG-prestatiestatus > 1
Patiënten opgenomen in andere klinische onderzoeken
Contra-indicaties voor toediening van hormoon-/systemische therapie
Eerdere behandeling van primaire tumor (RP, RT of andere behandeling van primaire tumor)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Enkele arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totale overleving (OS) Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de gekozen behandeling tot de datum van overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook, maximaal 3 jaar	Impact van primaire tumorbehandeling naast systemische therapie op de algehele overleving (OS) bij patiënten met nieuw optredende oligometastatische prostaatneoplasie.	vanaf de startdatum van de gekozen behandeling tot de datum van overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook, maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kankerspecifieke overleving Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de gekozen behandeling tot het overlijden van de proefpersoon als gevolg van de maligniteit, maximaal 3 jaar.	CSS wordt gedefinieerd als de tijd (gekwantificeerd in maanden) vanaf de startdatum van de gekozen behandeling en het overlijden van de patiënt als gevolg van de maligniteit.	vanaf de startdatum van de gekozen behandeling tot het overlijden van de proefpersoon als gevolg van de maligniteit, maximaal 3 jaar.
CRPCa-ontwikkeling Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 jaar	Serumtestosteronniveaus < 50 ng/dl of 1,7 nmol/l in combinatie met biochemische progressie of radiologische progressie	Vanaf de datum van randomisatie tot 3 jaar
Radiologische progressievrije overleving Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de radiologische progressie, maximaal 3 jaar	Definitie van radiologische progressie (r-PFS): tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot radiologische progressie (het verschijnen van twee of meer nieuwe laesies op botscintigrafie of het verschijnen van viscerale laesies).	Vanaf de startdatum van de behandeling tot de radiologische progressie, maximaal 3 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, beoordeeld tot 3 jaar	Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de EuroQol 5-dimensionale vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L)19	Van opname tot ontslag, beoordeeld tot 3 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, beoordeeld tot 3 jaar	Beoordeling van kwaliteit van leven met behulp van de EPIC-26 Short Form-vragenlijst.	Van opname tot ontslag, beoordeeld tot 3 jaar
Complicaties Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, beoordeeld tot 3 jaar	Evaluatie van complicaties gerelateerd aan radiotherapiebehandeling, volgens CTCAE v5.0 en chirurgische behandeling, geëvalueerd volgens de Clavien Dindo-classificatie	Van opname tot ontslag, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IOV-PR-1-2022-OLIGOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oligometastatisch prostaatcarcinoom

Hospices Civils de Lyon

Werving

Gerandomiseerde koolstofionen versus standaard radiotherapie voor radioresistente tumoren (ETOILE)

Kwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en Sarcoom

Frankrijk
CG Oncology, Inc.

Beëindigd

Werkzaamheidsstudie van recombinant adenovirus voor niet-spierinvasieve blaaskanker (BOND)

Carcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumoren

Verenigde Staten