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OLIGOS：治疗对新诊断前列腺寡转移性肿瘤患者原发肿瘤的影响 (OLIGOS)

2025年4月16日更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS

拟议的研究包括一项多中心前瞻性观察研究，涉及根据 CHAARTED 标准定义的寡转移性前列腺肿瘤患者。

该研究的目的是建立一个登记册，包括属于特里韦内托地区主要泌尿中心的新诊断 OMPCa 患者，以评估肿瘤学结果以及主要治疗对生活质量的影响。除全身激素治疗（ADT 作为单一疗法或与多西他赛/雄激素受体信号抑制剂 (ARTA) 联合治疗）外，肿瘤（手术或放射治疗）。

上述标准通过以下参数定义“高转移量”疾病

≥4处骨转移，其中至少1处位于脊柱和骨盆之外
存在内脏转移因此，纳入研究的患者不应具有上述特征。

研究概览

地位

招聘中

条件

寡转移性前列腺癌

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Angelo Porreca, MD
电话号码：+39 0423 421321
邮箱：angelo.porreca@iov.veneto.it

研究联系人备份

姓名：Gian Luca De Salvo, MD
电话号码：+39 049 8215710
邮箱：gianluca.desalvo@iov.veneto.it

学习地点

意大利
- - Mestre、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale dell'Angelo - Mestre
    - 接触：
      
      Francesco Gerardo Mandato, MD
      
      邮箱：francesco.mandato@aulss3.veneto.it
    - 首席研究员：
      
      Francesco Gerardo Mandato, MD
  - Padova、意大利、35128
    - 招聘中
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - 接触：
      
      Angelo Porreca, MD
      
      电话号码：+39 0423 421321
      
      邮箱：angelo.porreca@iov.veneto.it
    - 接触：
      
      Gian Luca De Salvo, MD
      
      电话号码：+39 049 8215710
      
      邮箱：gianluca.desalvo@iov.veneto.it
    - 首席研究员：
      
      Angelo Porreca, MD
  - Padova、意大利
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedale Universita Padova
    - 接触：
      
      Fabio Zattoni, MD
      
      邮箱：fabio.zattoni@unipd.it
    - 首席研究员：
      
      Fabio Zattoni, MD
  - Padova、意大利
    - 尚未招聘
    - Ospedale MAter Salutis - Legnago
    - 接触：
      
      Pierpaolo Curti, MD
      
      电话号码：+39 0442 622387
      
      邮箱：pierpaolo.curti@aulss9.veneto.it
    - 首席研究员：
      
      Pierpaolo Curti, MD
  - Padova、意大利
    - 招聘中
    - Ospedali Riuniti Padova Sud
    - 首席研究员：
      
      Nicola Zanovello, MD
    - 接触：
      
      Nicola Zanovello, MD
      
      邮箱：nicola.zanovello@aulss6.veneto.it
  - Trieste、意大利
    - 尚未招聘
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
    - 接触：
      
      Carlo Trombetta, MD
      
      邮箱：trombcar@units.it
    - 首席研究员：
      
      Carlo Trombetta, MD
  - Udine、意大利
    - 尚未招聘
    - Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericorida (ASU FC)
    - 接触：
      
      Gianluca Giannarini, MD
      
      邮箱：gianluca.giannarini@asufc.sanita.fvg.it
    - 首席研究员：
      
      Gianluca Giannarini, MD
  - Verona、意大利
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
    - 接触：
      
      Alessandro Antonelli, MD
      
      电话号码：+39 0458127702/03
      
      邮箱：alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
    - 首席研究员：
      
      Alessandro Antonelli, MD
- Bolzano
  - Bressanone、Bolzano、意大利
    - 尚未招聘
    - Ospedale di Bressanone
    - 接触：
      
      Michael Aigner, MD
      
      邮箱：michael.aigner@sabes.it
    - 首席研究员：
      
      Michael Aigner, MD
- Padova
  - Abano Terme、Padova、意大利
    - 招聘中
    - Casa di Cura Abano Terme
    - 接触：
      
      Daniele Romagnoli, MD
      
      邮箱：dromagnolo@casacura.it
    - 首席研究员：
      
      Daniele Romagnoli, MD
- Venezia
  - Dolo、Venezia、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale di Dolo
    - 接触：
      
      Gianna Pace, MD
      
      邮箱：gianna.pace@aulss3.veneto.it
    - 首席研究员：
      
      Gianna Pace, MD
- Vicenza
  - Bassano Del Grappa、Vicenza、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale di Bassano del Grappa
    - 接触：
      
      Antonio Celia, MD
      
      邮箱：antonio.celia@aulss7.veneto.it
    - 首席研究员：
      
      Antonio Celia, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

该研究纳入了诊断为新发寡转移性前列腺肿瘤的患者。寡转移性肿瘤的定义基于 CHARTEED 标准（少于 4 个转移灶，无内脏转移灶）。

所有患者均应通过常规影像技术（全身骨闪烁扫描、MDC 腹部 CT）或 PET-CT（胆碱或 PSMA）和多参数前列腺 MRI 进行分期，以评估疾病的局部扩展（临床分期）、手术切除性疾病和放射治疗计划。

此外，个别病例应在招募中心的多学科肿瘤学小组中进行讨论。治疗类型的选择将基于多学科团队的决定和患者的偏好。

描述

纳入标准：

新发前列腺肿瘤的诊断（根据 EAU 指南的任何风险类别）。
通过前列腺活检对疾病进行组织学确认。缺乏神经内分泌分化
根据 CHAARTED 研究标准定义的转移灶体积较小（< 4 个骨转移，无内脏转移）
既往未接受过原发性恶性肿瘤治疗的患者（例如既往根治性前列腺切除术、既往 RT）
入组前接受全身治疗（ADT 作为单一疗法或联合疗法）少于 6 个月的患者
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
适合原发性恶性肿瘤局部治疗和伴随全身治疗的患者
签署知情同意书

排除标准：

无法或不愿意提供书面知情同意书
根据 CHARTEED 标准定义的大容量转移性疾病
ECOG 表现状态 > 1
参与其他临床试验的患者
激素/全身治疗的禁忌症
既往原发肿瘤治疗史（RP、RT 或原发肿瘤的其他治疗方法）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
单臂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期（OS）大体时间：从所选治疗开始日期到受试者因任何原因死亡之日，最多 3 年	除全身治疗外，原发肿瘤治疗对新发寡转移性前列腺肿瘤患者总生存期（OS）的影响。	从所选治疗开始日期到受试者因任何原因死亡之日，最多 3 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
癌症特异性生存率大体时间：从所选治疗开始日期到受试者因恶性肿瘤导致死亡，最长 3 年。	CSS 定义为从所选治疗开始日期到受试者因恶性肿瘤导致死亡的时间（以月为单位量化）。	从所选治疗开始日期到受试者因恶性肿瘤导致死亡，最长 3 年。
CRPC开发大体时间：自随机分组之日起最多 3 年	血清睾酮水平 < 50 ng/dL 或 1.7 nmol/L 与生化进展或放射学进展相关	自随机分组之日起最多 3 年
放射学无进展生存期大体时间：从治疗开始日期到放射学进展，最长 3 年	放射学进展 (r-PFS) 的定义：从治疗开始日期到放射学进展（骨闪烁扫描中出现两个或多个新病变或出现内脏病变）的时间。	从治疗开始日期到放射学进展，最长 3 年
生活质量评估大体时间：从入院到出院，评估长达3年	使用 EuroQol 5 维 5 级问卷 (EQ-5D-5L) 评估生活质量19	从入院到出院，评估长达3年
生活质量评估大体时间：从入院到出院，评估长达3年	使用 EPIC-26 简表问卷评估生活质量。	从入院到出院，评估长达3年
并发症大体时间：从入院到出院，评估长达3年	根据 CTCAE v5.0 评估与放射治疗相关的并发症，根据 Clavien Dindo 分类评估与手术治疗相关的并发症	从入院到出院，评估长达3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月23日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月15日

首次发布 (实际的)

2024年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月16日

最后验证

2025年4月1日