OLIGOS: Hoidon vaikutus primaariseen kasvaimeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhasen oligometastaattinen neoplasia (OLIGOS)
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Ehdotettu tutkimus koostuu monikeskustutkimuksesta prospektiivisestä havainnointitutkimuksesta, johon osallistui potilaita, joilla on oligometastaattinen eturauhasen neoplasia, joka on määritelty CHAARTED-kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on luoda rekisteri, joka sisältää äskettäin diagnosoituja OMPCa-potilaita, jotka kuuluvat Triveneton alueen tärkeimpiin urologisiin keskuksiin. Tarkoituksena on arvioida paikallisen ensisijaisen hoidon onkologisia tuloksia ja vaikutusta elämänlaatuun. kasvain (kirurginen tai sädehoito) systeemisen hormonihoidon lisäksi (ADT monoterapiana tai yhdistelmänä dosetakseli/androgeenireseptorin signaalin estäjien (ARTA) kanssa).
Yllä olevat kriteerit määrittelevät "korkean metastaattisen määrän" -taudin seuraavilla parametreilla
- ≥ 4 luumetastaasia, mukaan lukien vähintään yksi selkärangan ja lantion ulkopuolella
- Viskeraalisten etäpesäkkeiden esiintyminen Tästä syystä tutkimukseen osallistuvilla potilailla ei pitäisi olla edellä mainittuja ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angelo Porreca, MD
- Puhelinnumero: +39 0423 421321
- Sähköposti: angelo.porreca@iov.veneto.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gian Luca De Salvo, MD
- Puhelinnumero: +39 049 8215710
- Sähköposti: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Mestre, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale dell'Angelo - Mestre
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Gerardo Mandato, MD
- Sähköposti: francesco.mandato@aulss3.veneto.it
-
Päätutkija:
- Francesco Gerardo Mandato, MD
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelo Porreca, MD
- Puhelinnumero: +39 0423 421321
- Sähköposti: angelo.porreca@iov.veneto.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Puhelinnumero: +39 049 8215710
- Sähköposti: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
-
Päätutkija:
- Angelo Porreca, MD
-
Padova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Zattoni, MD
- Sähköposti: fabio.zattoni@unipd.it
-
Päätutkija:
- Fabio Zattoni, MD
-
Padova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale MAter Salutis - Legnago
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierpaolo Curti, MD
- Puhelinnumero: +39 0442 622387
- Sähköposti: pierpaolo.curti@aulss9.veneto.it
-
Päätutkija:
- Pierpaolo Curti, MD
-
Padova, Italia
- Rekrytointi
- Ospedali Riuniti Padova Sud
-
Päätutkija:
- Nicola Zanovello, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Zanovello, MD
- Sähköposti: nicola.zanovello@aulss6.veneto.it
-
Trieste, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Trombetta, MD
- Sähköposti: trombcar@units.it
-
Päätutkija:
- Carlo Trombetta, MD
-
Udine, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericorida (ASU FC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Giannarini, MD
- Sähköposti: gianluca.giannarini@asufc.sanita.fvg.it
-
Päätutkija:
- Gianluca Giannarini, MD
-
Verona, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Antonelli, MD
- Puhelinnumero: +39 0458127702/03
- Sähköposti: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
-
Päätutkija:
- Alessandro Antonelli, MD
-
-
Bolzano
-
Bressanone, Bolzano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale di Bressanone
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Aigner, MD
- Sähköposti: michael.aigner@sabes.it
-
Päätutkija:
- Michael Aigner, MD
-
-
Padova
-
Abano Terme, Padova, Italia
- Rekrytointi
- Casa di Cura Abano Terme
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniele Romagnoli, MD
- Sähköposti: dromagnolo@casacura.it
-
Päätutkija:
- Daniele Romagnoli, MD
-
-
Venezia
-
Dolo, Venezia, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale di Dolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianna Pace, MD
- Sähköposti: gianna.pace@aulss3.veneto.it
-
Päätutkija:
- Gianna Pace, MD
-
-
Vicenza
-
Bassano Del Grappa, Vicenza, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale di Bassano del Grappa
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Celia, MD
- Sähköposti: antonio.celia@aulss7.veneto.it
-
Päätutkija:
- Antonio Celia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu uusi oligometastaattinen eturauhasen neoplasia. Oligometastaattisen kasvaimen määritelmä perustuu CHARTEED-kriteeriin (alle 4 etäpesäkettä, sisäelinten etäpesäkkeiden puuttuminen).
Kaikille potilaille tulee tehdä staging tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla (koko kehon luun tuike, vatsan CT mdc:llä) tai PET-CT:llä (koliini tai PSMA) ja moniparametrisella eturauhasen magneettikuvauksella arvioidakseen taudin paikallista levinneisyyttä (kliininen vaihe) ja kirurgisen leikkauskykyä. sairaus ja sädehoidon suunnittelu.
Lisäksi yksittäisistä tapauksista tulee keskustella keskuksen monitieteisessä onkologiaryhmässä. Hoitotyypin valinta perustuu monialaisen tiimin päätökseen ja potilaan mieltymyksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uuden eturauhasen neoplasian diagnoosi (mikä tahansa riskiluokka EAU:n ohjeiden mukaan).
- Taudin histologinen vahvistus eturauhasen biopsiasta. Neuroendokriinisen erilaistumisen puuttuminen
- CHAARTED-tutkimuksen kriteerien mukaan määritelty metastaattisen taudin pieni määrä (< 4 luumetastaasista, sisäelinten etäpesäkkeiden puuttuminen)
- Potilaat, joilla ei ole aikaisemmin hoidettu primaarista maligniteettia (esim. edellinen radikaali prostatektomia, edellinen RT)
- Potilaat, joita on hoidettu systeemisellä hoidolla (ADT monoterapiana tai yhdistelmähoitona) alle 6 kuukautta ennen osallistumista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja primaarisen pahanlaatuisuuden paikalliseen hoitoon ja samanaikaiseen systeemiseen hoitoon
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Suurivoluuttinen metastaattinen sairaus määritelty CHARTEED-kriteerien mukaan
- ECOG-suorituskykytila > 1
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat
- Hormoni/systeemisen hoidon vasta-aiheet
- Primaarisen kasvaimen aikaisempi hoito (RP, RT tai muu primaarisen kasvaimen hoito)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksi käsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: valitun hoidon aloituspäivästä koehenkilön mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 3 vuotta
|
Systeemisen hoidon lisäksi primaarisen kasvainhoidon vaikutus kokonaiseloonjäämiseen (OS) potilailla, joilla on vasta alkanut oligometastaattinen eturauhasen neoplasia.
|
valitun hoidon aloituspäivästä koehenkilön mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: valitun hoidon aloituspäivästä potilaan pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamaan kuolemaan, enintään 3 vuotta.
|
CSS määritellään ajanjaksoksi (määrällisesti ilmaistuna kuukausina) valitun hoidon aloituspäivästä ja potilaan pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamasta kuolemasta.
|
valitun hoidon aloituspäivästä potilaan pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamaan kuolemaan, enintään 3 vuotta.
|
|
CRPCa:n kehittäminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 vuoteen asti
|
Seerumin testosteronitasot < 50 ng/dl tai 1,7 nmol/l biokemiallisen tai radiologisen etenemisen yhteydessä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 vuoteen asti
|
|
Radiologisesti etenemätön eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä radiologiseen etenemiseen, enintään 3 vuotta
|
Radiologisen etenemisen (r-PFS) määritelmä: aika hoidon aloituspäivästä radiologiseen etenemiseen (kahden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen luutuikekuvauksessa tai sisäelinten vaurioiden ilmaantuminen).
|
Hoidon aloituspäivästä radiologiseen etenemiseen, enintään 3 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
QoL:n arviointi EuroQol 5-ulotteisella 5-tasoisella kyselylomakkeella (EQ-5D-5L)19
|
Maahantulosta irtisanomiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
QoL-arviointi EPIC-26 Short Form -kyselylomakkeella.
|
Maahantulosta irtisanomiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Sädehoitoon liittyvien komplikaatioiden arviointi CTCAE v5.0:n ja kirurgiseen hoitoon, arvioituna Clavien Dindo -luokituksen mukaan
|
Maahantulosta irtisanomiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOV-PR-1-2022-OLIGOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .