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OLIGOS: impatto del trattamento sul tumore primario in pazienti con neoplasia oligometastatica della prostata di nuova diagnosi (OLIGOS)

16 aprile 2025 aggiornato da: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Lo studio proposto consiste in uno studio osservazionale prospettico multicentrico che coinvolge pazienti con neoplasia prostatica oligometastatica definita secondo i criteri CHAARTED.

Lo scopo dello studio è la creazione di un registro comprendente pazienti con OMPCa di nuova diagnosi, appartenenti ai principali centri urologici del Triveneto, al fine di valutare gli esiti oncologici e l'impatto sulla qualità di vita del trattamento locale dei pazienti primari. neoplasia (chirurgica o radioterapica) in aggiunta al trattamento ormonale sistemico (ADT in monoterapia o in combinazione con docetaxel/inibitori del segnale del recettore degli androgeni (ARTA)).

I criteri di cui sopra definiscono la malattia ad "alto volume metastatico" con i seguenti parametri

  • ≥ 4 metastasi ossee, di cui almeno una all'esterno della colonna vertebrale e del bacino
  • Presenza di metastasi viscerali Di conseguenza, i pazienti inclusi nello studio non dovranno avere le caratteristiche sopra menzionate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Mestre, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale dell'Angelo - Mestre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Gerardo Mandato, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angelo Porreca, MD
      • Padova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabio Zattoni, MD
      • Padova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale MAter Salutis - Legnago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierpaolo Curti, MD
      • Padova, Italia
      • Trieste, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlo Trombetta, MD
      • Udine, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericorida (ASU FC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Giannarini, MD
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Antonelli, MD
    • Bolzano
      • Bressanone, Bolzano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Bressanone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Aigner, MD
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Casa di Cura Abano Terme
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniele Romagnoli, MD
    • Venezia
      • Dolo, Venezia, Italia
    • Vicenza
      • Bassano Del Grappa, Vicenza, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale di Bassano del Grappa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Celia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono inclusi nello studio pazienti con diagnosi di neoplasia prostatica oligo-metastatica di nuova insorgenza. La definizione di neoplasia oligometastatica si basa sui criteri CHARTEED (meno di 4 metastasi, assenza di metastasi viscerali).

Tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti a stadiazione mediante tecniche di imaging convenzionali (scintigrafia ossea total body, TC addome con mdc) o con PET-CT (colina o PSMA) e RM multiparametrica della prostata per valutare l'estensione locale (stadio clinico) della malattia, la resecabilità chirurgica della la pianificazione della malattia e della radioterapia.

Inoltre, i singoli casi dovrebbero essere discussi nel gruppo oncologico multidisciplinare del centro di arruolamento. La scelta del tipo di trattamento si baserà sulla decisione del team multidisciplinare e sulle preferenze del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di neoplasia prostatica di nuova insorgenza (qualsiasi categoria di rischio secondo le linee guida EAU).
  • Conferma istologica della malattia mediante biopsie prostatiche. Assenza di differenziazione neuroendocrina
  • Basso volume di malattia metastatica definita secondo i criteri dello studio CHAARTED (< di 4 metastasi ossee, assenza di metastasi viscerali)
  • Pazienti senza precedente trattamento di tumori maligni primitivi (ad es. precedente prostatectomia radicale, precedente RT)
  • Pazienti trattati con terapia sistemica (ADT in monoterapia o in combinazione) per meno di 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pazienti eleggibili al trattamento locale di tumori maligni primitivi e concomitante terapia sistemica
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
  • Malattia metastatica ad alto volume definita secondo i criteri CHARTEED
  • Stato delle prestazioni ECOG > 1
  • Pazienti inclusi in altri studi clinici
  • Controindicazioni alla somministrazione di terapia ormonale/sistemica
  • Precedente trattamento del tumore primario (RP, RT o altro trattamento del tumore primario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento prescelto alla data di morte del soggetto per qualsiasi causa, fino a 3 anni
Impatto del trattamento del tumore primario in aggiunta alla terapia sistemica sulla sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con neoplasia prostatica oligometastatica di nuova insorgenza.
dalla data di inizio del trattamento prescelto alla data di morte del soggetto per qualsiasi causa, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento prescelto alla morte del soggetto causata dalla neoplasia, fino a 3 anni.
La CSS è definita come il tempo (quantificato in mesi) tra la data di inizio del trattamento scelto e la morte del soggetto causata dalla neoplasia.
dalla data di inizio del trattamento prescelto alla morte del soggetto causata dalla neoplasia, fino a 3 anni.
Sviluppo del CRPCa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 anni
Livelli sierici di testosterone < 50 ng/dL o 1,7 nmol/L in associazione con progressione biochimica o progressione radiologica
Dalla data di randomizzazione fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione radiologica
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla progressione radiologica, fino a 3 anni
Definizione di progressione radiologica (r-PFS): tempo dalla data di inizio del trattamento alla progressione radiologica (comparsa di due o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea o comparsa di lesioni viscerali).
Dalla data di inizio del trattamento alla progressione radiologica, fino a 3 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, valutati fino a 3 anni
Valutazione della QoL utilizzando il questionario EuroQol 5-dimensionale a 5 livelli (EQ-5D-5L)19
Dall'ammissione alla dimissione, valutati fino a 3 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, valutati fino a 3 anni
Valutazione della QoL utilizzando il questionario EPIC-26 Short Form.
Dall'ammissione alla dimissione, valutati fino a 3 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, valutati fino a 3 anni
Valutazione delle complicanze legate al trattamento radioterapico, secondo CTCAE v5.0 e al trattamento chirurgico, valutate secondo la classificazione di Clavien Dindo
Dall'ammissione alla dimissione, valutati fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOV-PR-1-2022-OLIGOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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