OLIGOS: Impacto del tratamiento sobre el tumor primario en pacientes con neoplasia oligometastásica de próstata recién diagnosticada (OLIGOS)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
El estudio propuesto consiste en un estudio observacional prospectivo multicéntrico en el que participan pacientes con neoplasia de próstata oligometastásica definida según criterios CHAARTED.
El objetivo del estudio es la creación de un registro que incluya pacientes con CaOMPC de nuevo diagnóstico, pertenecientes a los principales centros urológicos de la región de Triveneto, con el fin de evaluar los resultados oncológicos y el impacto en la calidad de vida del tratamiento local de la primaria. neoplasia (quirúrgica o radioterapia) además del tratamiento hormonal sistémico (ADT en monoterapia o en combinación con docetaxel/inhibidores de la señal del receptor de andrógenos (ARTA)).
Los criterios anteriores definen la enfermedad de "alto volumen metastásico" con los siguientes parámetros
- ≥ 4 metástasis óseas, incluida al menos una fuera de la columna y la pelvis
- Presencia de metástasis viscerales En consecuencia, los pacientes incluidos en el estudio no deberían tener las características antes mencionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angelo Porreca, MD
- Número de teléfono: +39 0423 421321
- Correo electrónico: angelo.porreca@iov.veneto.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gian Luca De Salvo, MD
- Número de teléfono: +39 049 8215710
- Correo electrónico: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
Ubicaciones de estudio
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Mestre, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale dell'Angelo - Mestre
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Contacto:
- Francesco Gerardo Mandato, MD
- Correo electrónico: francesco.mandato@aulss3.veneto.it
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Investigador principal:
- Francesco Gerardo Mandato, MD
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Contacto:
- Angelo Porreca, MD
- Número de teléfono: +39 0423 421321
- Correo electrónico: angelo.porreca@iov.veneto.it
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Contacto:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Número de teléfono: +39 049 8215710
- Correo electrónico: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
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Investigador principal:
- Angelo Porreca, MD
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Padova, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Contacto:
- Fabio Zattoni, MD
- Correo electrónico: fabio.zattoni@unipd.it
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Investigador principal:
- Fabio Zattoni, MD
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Padova, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale MAter Salutis - Legnago
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Contacto:
- Pierpaolo Curti, MD
- Número de teléfono: +39 0442 622387
- Correo electrónico: pierpaolo.curti@aulss9.veneto.it
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Investigador principal:
- Pierpaolo Curti, MD
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Padova, Italia
- Reclutamiento
- Ospedali Riuniti Padova Sud
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Investigador principal:
- Nicola Zanovello, MD
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Contacto:
- Nicola Zanovello, MD
- Correo electrónico: nicola.zanovello@aulss6.veneto.it
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Trieste, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
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Contacto:
- Carlo Trombetta, MD
- Correo electrónico: trombcar@units.it
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Investigador principal:
- Carlo Trombetta, MD
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Udine, Italia
- Aún no reclutando
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericorida (ASU FC)
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Contacto:
- Gianluca Giannarini, MD
- Correo electrónico: gianluca.giannarini@asufc.sanita.fvg.it
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Investigador principal:
- Gianluca Giannarini, MD
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Verona, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
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Contacto:
- Alessandro Antonelli, MD
- Número de teléfono: +39 0458127702/03
- Correo electrónico: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
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Investigador principal:
- Alessandro Antonelli, MD
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Bolzano
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Bressanone, Bolzano, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale di Bressanone
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Contacto:
- Michael Aigner, MD
- Correo electrónico: michael.aigner@sabes.it
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Investigador principal:
- Michael Aigner, MD
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Padova
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Abano Terme, Padova, Italia
- Reclutamiento
- Casa di Cura Abano Terme
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Contacto:
- Daniele Romagnoli, MD
- Correo electrónico: dromagnolo@casacura.it
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Investigador principal:
- Daniele Romagnoli, MD
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Venezia
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Dolo, Venezia, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale di Dolo
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Contacto:
- Gianna Pace, MD
- Correo electrónico: gianna.pace@aulss3.veneto.it
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Investigador principal:
- Gianna Pace, MD
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Vicenza
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Bassano Del Grappa, Vicenza, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale di Bassano del Grappa
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Contacto:
- Antonio Celia, MD
- Correo electrónico: antonio.celia@aulss7.veneto.it
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Investigador principal:
- Antonio Celia, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyen en el estudio pacientes con diagnóstico de neoplasia prostática oligometastásica de nueva aparición. La definición de neoplasia oligometastásica se basa en los criterios CHARTEED (menos de 4 metástasis, ausencia de metástasis viscerales).
A todos los pacientes se les debe realizar estadificación mediante técnicas de imagen convencionales (gammagrafía ósea de cuerpo total, TC de abdomen con mdc) o con PET-CT (colina o PSMA) y resonancia magnética prostática multiparamétrica para evaluar la extensión local (estadio clínico) de la enfermedad, resecabilidad quirúrgica de la enfermedad y la planificación de la radioterapia.
Además, los casos individuales deben discutirse en el grupo multidisciplinario de oncología del centro de inscripción. La elección del tipo de tratamiento se basará en la decisión del equipo multidisciplinario y las preferencias del paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neoplasia de próstata de nueva aparición (cualquier categoría de riesgo según las directrices de la EAU).
- Confirmación histológica de la enfermedad mediante biopsias de próstata. Ausencia de diferenciación neuroendocrina.
- Bajo volumen de enfermedad metastásica definida según los criterios del estudio CHAARTED (< de 4 metástasis óseas, ausencia de metástasis viscerales)
- Pacientes sin tratamiento previo de neoplasia maligna primaria (p. ej. prostatectomía radical previa, RT previa)
- Pacientes tratados con terapia sistémica (ADT como monoterapia o en combinación) durante menos de 6 meses antes de la inscripción.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
- Pacientes elegibles para tratamiento local de neoplasia maligna primaria y terapia sistémica concomitante
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado por escrito
- Enfermedad metastásica de alto volumen definida según los criterios CHARTEED
- Estado funcional ECOG > 1
- Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos.
- Contraindicaciones para la administración de terapia hormonal/sistémica.
- Tratamiento previo del tumor primario (RP, RT u otro tratamiento del tumor primario)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Un solo brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento elegido hasta la fecha de muerte del sujeto por cualquier causa, hasta 3 años
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Impacto del tratamiento del tumor primario además de la terapia sistémica en la supervivencia general (SG) en pacientes con neoplasia de próstata oligometastásica de nueva aparición.
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desde la fecha de inicio del tratamiento elegido hasta la fecha de muerte del sujeto por cualquier causa, hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento elegido hasta la muerte del sujeto provocada por la malignidad, hasta 3 años.
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CSS se define como el tiempo (cuantificado en meses) desde la fecha de inicio del tratamiento elegido y la muerte del sujeto causada por la neoplasia maligna.
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desde la fecha de inicio del tratamiento elegido hasta la muerte del sujeto provocada por la malignidad, hasta 3 años.
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Desarrollo del CaPCR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 años.
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Niveles séricos de testosterona < 50 ng/dl o 1,7 nmol/l en asociación con progresión bioquímica o radiológica
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Desde la fecha de aleatorización hasta 3 años.
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Supervivencia libre de progresión radiológica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión radiológica, hasta 3 años
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Definición de progresión radiológica (r-PFS): tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión radiológica (aparición de dos o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea o aparición de lesiones viscerales).
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión radiológica, hasta 3 años
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, valorado hasta 3 años
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)19
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Desde el ingreso hasta el alta, valorado hasta 3 años
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, valorado hasta 3 años
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario EPIC-26 Short Form.
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Desde el ingreso hasta el alta, valorado hasta 3 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, valorado hasta 3 años
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Evaluación de complicaciones relacionadas con el tratamiento de radioterapia, según CTCAE v5.0 y el tratamiento quirúrgico, evaluado según la clasificación de Clavien Dindo
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Desde el ingreso hasta el alta, valorado hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOV-PR-1-2022-OLIGOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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