Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OLIGOS: Inverkan av behandling på primärtumör hos patienter med nydiagnostiserad oligometastatisk neoplasi i prostata (OLIGOS)

16 april 2025 uppdaterad av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Den föreslagna studien består av en multicenter prospektiv observationsstudie som involverar patienter med oligometastatisk prostata-neoplasi definierad enligt CHAARTED-kriterier.

Syftet med studien är att skapa ett register som inkluderar patienter med nydiagnostiserad OMPCa, som tillhör de viktigaste urologiska centra i Triveneto-regionen, för att utvärdera de onkologiska resultaten och påverkan på livskvaliteten av lokal behandling av primärvården. neoplasm (kirurgisk eller strålbehandling) utöver systemisk hormonbehandling (ADT som monoterapi eller i kombination med Docetaxel/androgenreceptorsignalhämmare (ARTA)).

Ovanstående kriterier definierar "hög metastatisk volym" sjukdom med följande parametrar

≥ 4 benmetastaser, inklusive minst en utanför ryggraden och bäckenet
Förekomst av viscerala metastaser Följaktligen bör patienter som ingår i studien inte ha de ovan nämnda egenskaperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Oligometastatisk prostatakarcinom

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Angelo Porreca, MD
Telefonnummer: +39 0423 421321
E-post: angelo.porreca@iov.veneto.it

Studera Kontakt Backup

Namn: Gian Luca De Salvo, MD
Telefonnummer: +39 049 8215710
E-post: gianluca.desalvo@iov.veneto.it

Studieorter

Italien
- - Mestre, Italien
    - Rekrytering
    - Ospedale dell'Angelo - Mestre
    - Kontakt:
      
      Francesco Gerardo Mandato, MD
      
      E-post: francesco.mandato@aulss3.veneto.it
    - Huvudutredare:
      
      Francesco Gerardo Mandato, MD
  - Padova, Italien, 35128
    - Rekrytering
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Kontakt:
      
      Angelo Porreca, MD
      
      Telefonnummer: +39 0423 421321
      
      E-post: angelo.porreca@iov.veneto.it
    - Kontakt:
      
      Gian Luca De Salvo, MD
      
      Telefonnummer: +39 049 8215710
      
      E-post: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
    - Huvudutredare:
      
      Angelo Porreca, MD
  - Padova, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda Ospedale Universita Padova
    - Kontakt:
      
      Fabio Zattoni, MD
      
      E-post: fabio.zattoni@unipd.it
    - Huvudutredare:
      
      Fabio Zattoni, MD
  - Padova, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedale MAter Salutis - Legnago
    - Kontakt:
      
      Pierpaolo Curti, MD
      
      Telefonnummer: +39 0442 622387
      
      E-post: pierpaolo.curti@aulss9.veneto.it
    - Huvudutredare:
      
      Pierpaolo Curti, MD
  - Padova, Italien
    - Rekrytering
    - Ospedali Riuniti Padova Sud
    - Huvudutredare:
      
      Nicola Zanovello, MD
    - Kontakt:
      
      Nicola Zanovello, MD
      
      E-post: nicola.zanovello@aulss6.veneto.it
  - Trieste, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
    - Kontakt:
      
      Carlo Trombetta, MD
      
      E-post: trombcar@units.it
    - Huvudutredare:
      
      Carlo Trombetta, MD
  - Udine, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericorida (ASU FC)
    - Kontakt:
      
      Gianluca Giannarini, MD
      
      E-post: gianluca.giannarini@asufc.sanita.fvg.it
    - Huvudutredare:
      
      Gianluca Giannarini, MD
  - Verona, Italien
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
    - Kontakt:
      
      Alessandro Antonelli, MD
      
      Telefonnummer: +39 0458127702/03
      
      E-post: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
    - Huvudutredare:
      
      Alessandro Antonelli, MD
- Bolzano
  - Bressanone, Bolzano, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedale di Bressanone
    - Kontakt:
      
      Michael Aigner, MD
      
      E-post: michael.aigner@sabes.it
    - Huvudutredare:
      
      Michael Aigner, MD
- Padova
  - Abano Terme, Padova, Italien
    - Rekrytering
    - Casa di Cura Abano Terme
    - Kontakt:
      
      Daniele Romagnoli, MD
      
      E-post: dromagnolo@casacura.it
    - Huvudutredare:
      
      Daniele Romagnoli, MD
- Venezia
  - Dolo, Venezia, Italien
    - Rekrytering
    - Ospedale di Dolo
    - Kontakt:
      
      Gianna Pace, MD
      
      E-post: gianna.pace@aulss3.veneto.it
    - Huvudutredare:
      
      Gianna Pace, MD
- Vicenza
  - Bassano Del Grappa, Vicenza, Italien
    - Rekrytering
    - Ospedale di Bassano del Grappa
    - Kontakt:
      
      Antonio Celia, MD
      
      E-post: antonio.celia@aulss7.veneto.it
    - Huvudutredare:
      
      Antonio Celia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen nyuppstått oligometastatisk prostata-neoplasi ingår i studien. Definitionen av oligometastatisk neoplasm baseras på CHARTEED-kriterierna (färre än 4 metastaser, frånvaro av viscerala metastaser).

Alla patienter bör genomgå stadieindelning med konventionella avbildningstekniker (total kroppsbenscintigrafi, CT-buk med mdc) eller med PET-CT (kolin eller PSMA) och multiparametrisk prostata-MR för att bedöma den lokala förlängningen (kliniskt stadium) av sjukdomen, kirurgisk resektabilitet av sjukdoms- och strålbehandlingsplaneringen.

Dessutom bör enskilda fall diskuteras i den multidisciplinära onkologigruppen på inskrivningscentralen. Valet av behandlingstyp kommer att baseras på det multidisciplinära teamets beslut och patientens preferenser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av nyuppstått prostata-neoplasi (valfri riskkategori enligt EAU-riktlinjer).
Histologisk bekräftelse av sjukdomen genom prostatabiopsier. Frånvaro av neuroendokrin differentiering
Låg volym av metastaserande sjukdom definierad enligt CHAARTED studiekriterier (< av 4 benmetastaser, frånvaro av viscerala metastaser)
Patienter utan tidigare behandling av primär malignitet (t. tidigare radikal prostatektomi, tidigare RT)
Patienter som behandlats med systemisk terapi (ADT som monoterapi eller i kombination) under mindre än 6 månader före inskrivning
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
Patienter kvalificerade för lokal behandling av primär malignitet och samtidig systemisk terapi
Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
Högvolymsmetastatisk sjukdom definierad enligt CHARTEED-kriterier
ECOG-prestandastatus > 1
Patienter som ingår i andra kliniska prövningar
Kontraindikationer för administrering av hormon/systemisk terapi
Tidigare behandling av primärtumör (RP, RT eller annan behandling av primärtumör)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Enkelarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total överlevnad (OS) Tidsram: från startdatumet för den valda behandlingen till datumet för patientens död oavsett orsak, upp till 3 år	Inverkan av primär tumörbehandling utöver systemisk terapi på total överlevnad (OS) hos patienter med nyuppstått oligometastatisk prostata neoplasi.	från startdatumet för den valda behandlingen till datumet för patientens död oavsett orsak, upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Cancerspecifik överlevnad Tidsram: från startdatumet för den valda behandlingen till patientens död orsakad av maligniteten, upp till 3 år.	CSS definieras som tiden (kvantifierat i månader) från startdatumet för den valda behandlingen och patientens död orsakad av maligniteten.	från startdatumet för den valda behandlingen till patientens död orsakad av maligniteten, upp till 3 år.
CRPCa utveckling Tidsram: Från datum för randomisering upp till 3 år	Serumtestosteronnivåer < 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L i samband med biokemisk progression eller radiologisk progression	Från datum för randomisering upp till 3 år
Radiologisk progressionsfri överlevnad Tidsram: Från behandlingsstartdatum till radiologisk progression, upp till 3 år	Definition av radiologisk progression (r-PFS): tid från behandlingsstartdatum till radiologisk progression (uppkomst av två eller flera nya lesioner vid benscintigrafi eller uppkomst av viscerala lesioner).	Från behandlingsstartdatum till radiologisk progression, upp till 3 år
Livskvalitetsbedömning Tidsram: Från intagning till utskrivning, bedömd upp till 3 år	Bedömning av QoL med hjälp av EuroQol 5-dimensionella 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L)19	Från intagning till utskrivning, bedömd upp till 3 år
Livskvalitetsbedömning Tidsram: Från intagning till utskrivning, bedömd upp till 3 år	Bedömning av QoL med hjälp av EPIC-26 Short Form frågeformuläret.	Från intagning till utskrivning, bedömd upp till 3 år
Komplikationer Tidsram: Från intagning till utskrivning, bedömd upp till 3 år	Utvärdering av komplikationer relaterade till strålbehandlingsbehandling, enligt CTCAE v5.0 och kirurgisk behandling, utvärderad enligt Clavien Dindo-klassificeringen	Från intagning till utskrivning, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

IOV-PR-1-2022-OLIGOS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .