Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОЛИГОС: влияние лечения на первичную опухоль у пациентов с впервые выявленной олигометастатической неоплазией предстательной железы (OLIGOS)

16 апреля 2025 г. обновлено: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование с участием пациентов с олигометастатической неоплазией предстательной железы, определенной в соответствии с критериями CHAARTED.

Целью исследования является создание реестра, включающего пациентов с впервые выявленным ОМПКА, принадлежащих основным урологическим центрам региона Тривенето, с целью оценки онкологических исходов и влияния на качество жизни местного лечения первичной первичной опухоли. новообразование (хирургическое или лучевое) в дополнение к системному гормональному лечению (АДТ в виде монотерапии или в сочетании с доцетакселом/ингибиторами сигналов андрогенных рецепторов (АРТА)).

Вышеуказанные критерии определяют заболевание с «большим объемом метастазов» со следующими параметрами:

  • ≥ 4 костных метастазов, в том числе как минимум один за пределами позвоночника и таза
  • Наличие висцеральных метастазов. Следовательно, пациенты, включенные в исследование, не должны иметь вышеперечисленных характеристик.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Mestre, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale dell'Angelo - Mestre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesco Gerardo Mandato, MD
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angelo Porreca, MD
      • Padova, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabio Zattoni, MD
      • Padova, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale MAter Salutis - Legnago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierpaolo Curti, MD
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedali Riuniti Padova Sud
        • Главный следователь:
          • Nicola Zanovello, MD
        • Контакт:
      • Trieste, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlo Trombetta, MD
      • Udine, Италия
        • Еще не набирают
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericorida (ASU FC)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gianluca Giannarini, MD
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alessandro Antonelli, MD
    • Bolzano
      • Bressanone, Bolzano, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale di Bressanone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Aigner, MD
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Casa di Cura Abano Terme
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniele Romagnoli, MD
    • Venezia
      • Dolo, Venezia, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Dolo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gianna Pace, MD
    • Vicenza
      • Bassano Del Grappa, Vicenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Bassano del Grappa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Celia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включены пациенты с диагнозом впервые возникшая олигометастатическая неоплазия предстательной железы. Определение олигометастатического новообразования основано на критериях CHARTEED (менее 4 метастазов, отсутствие висцеральных метастазов).

Все пациенты должны пройти стадирование с помощью традиционных методов визуализации (сцинтиграфия костей всего тела, КТ брюшной полости с МДК) или с помощью ПЭТ-КТ (холин или ПСМА) и многопараметрической МРТ простаты для оценки местного распространения (клиническая стадия) заболевания, хирургической резектабельности заболевание и планирование лучевой терапии.

Кроме того, отдельные случаи должны обсуждаться в многопрофильной онкологической группе приемного центра. Выбор типа лечения будет зависеть от решения многопрофильной команды и предпочтений пациента.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика впервые возникшей неоплазии предстательной железы (любая категория риска согласно рекомендациям ЕАУ).
  • Гистологическое подтверждение заболевания биопсией простаты. Отсутствие нейроэндокринной дифференцировки
  • Низкий объем метастазов, определенный в соответствии с критериями исследования CHAARTED (<4 метастазов в костях, отсутствие висцеральных метастазов)
  • Пациенты без предшествующего лечения первичного злокачественного новообразования (например, предыдущая радикальная простатэктомия, предыдущая ЛТ)
  • Пациенты, получавшие системную терапию (АДТ в виде монотерапии или в комбинации) в течение менее 6 месяцев до включения в исследование.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Пациенты, которым показано местное лечение первичного злокачественного новообразования и сопутствующая системная терапия.
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие
  • Метастатическое заболевание с большим объемом, определенное в соответствии с критериями CHARTEED.
  • Статус производительности ECOG > 1
  • Пациенты, включенные в другие клинические исследования
  • Противопоказания к назначению гормональной/системной терапии.
  • Предыдущее лечение первичной опухоли (RP, RT или другое лечение первичной опухоли)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Одна рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: от даты начала выбранного лечения до даты смерти субъекта по любой причине, до 3 лет
Влияние лечения первичной опухоли в дополнение к системной терапии на общую выживаемость (ОВ) у пациентов с впервые возникшей олигометастатической неоплазией предстательной железы.
от даты начала выбранного лечения до даты смерти субъекта по любой причине, до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость, специфичная для рака
Временное ограничение: от даты начала выбранного лечения до смерти субъекта от злокачественного новообразования - до 3 лет.
CSS определяется как время (выраженное в месяцах) с даты начала выбранного лечения и смерти субъекта, вызванной злокачественным новообразованием.
от даты начала выбранного лечения до смерти субъекта от злокачественного новообразования - до 3 лет.
Развитие CRPCA
Временное ограничение: С момента рандомизации до 3 лет
Уровни сывороточного тестостерона < 50 нг/дл или 1,7 нмоль/л в сочетании с биохимическим или радиологическим прогрессированием
С момента рандомизации до 3 лет
Выживаемость без радиологического прогрессирования
Временное ограничение: От даты начала лечения до рентгенологического прогрессирования – до 3 лет.
Определение радиологического прогрессирования (r-PFS): время от даты начала лечения до радиологического прогрессирования (появление двух или более новых поражений при сцинтиграфии костей или появление висцеральных поражений).
От даты начала лечения до рентгенологического прогрессирования – до 3 лет.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: От поступления до выписки оценивается до 3 лет
Оценка качества жизни с использованием 5-мерного 5-уровневого опросника EuroQol (EQ-5D-5L)19
От поступления до выписки оценивается до 3 лет
Оценка качества жизни
Временное ограничение: От поступления до выписки оценивается до 3 лет
Оценка качества жизни с использованием краткой анкеты EPIC-26.
От поступления до выписки оценивается до 3 лет
Осложнения
Временное ограничение: От поступления до выписки оценивается до 3 лет
Оценка осложнений, связанных с лучевой терапией по CTCAE v5.0 и хирургическим лечением по классификации Clavien Dindo.
От поступления до выписки оценивается до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOV-PR-1-2022-OLIGOS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться