Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OLIGOS: Vliv léčby na primární nádor u pacientů s nově diagnostikovanou oligometastatickou neoplazií prostaty (OLIGOS)

16. dubna 2025 aktualizováno: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Navrhovaná studie sestává z multicentrické prospektivní observační studie zahrnující pacienty s oligometastatickou neoplazií prostaty definovanou podle kritérií CHAARTED.

Cílem studie je vytvoření registru zahrnujícího pacienty s nově diagnostikovanou OMPCa, náležející k hlavním urologickým centrům v regionu Triveneto, za účelem hodnocení onkologických výsledků a vlivu na kvalitu života lokální léčby prim. novotvaru (chirurgická nebo radioterapie) navíc k systémové hormonální léčbě (ADT jako monoterapie nebo v kombinaci s docetaxelovými/inhibitory signálu androgenních receptorů (ARTA)).

Výše uvedená kritéria definují onemocnění s „vysokým metastatickým objemem“ s následujícími parametry

  • ≥ 4 kostní metastázy, včetně alespoň jedné mimo páteř a pánev
  • Přítomnost viscerálních metastáz V důsledku toho by pacienti zařazení do studie neměli mít výše uvedené charakteristiky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Mestre, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale dell'Angelo - Mestre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Gerardo Mandato, MD
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Porreca, MD
      • Padova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Zattoni, MD
      • Padova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale MAter Salutis - Legnago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierpaolo Curti, MD
      • Padova, Itálie
      • Trieste, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Trombetta, MD
      • Udine, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericorida (ASU FC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Giannarini, MD
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Antonelli, MD
    • Bolzano
      • Bressanone, Bolzano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale di Bressanone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Aigner, MD
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Itálie
        • Nábor
        • Casa di Cura Abano Terme
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniele Romagnoli, MD
    • Venezia
      • Dolo, Venezia, Itálie
    • Vicenza
      • Bassano Del Grappa, Vicenza, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou zařazeni pacienti s diagnózou nově vzniklé oligometastatické neoplazie prostaty. Definice oligometastatického novotvaru je založena na kritériích CHARTEED (méně než 4 metastázy, absence viscerálních metastáz).

Všichni pacienti by měli podstoupit staging konvenčními zobrazovacími technikami (celková scintigrafie kostí, CT břicha s mdc) nebo s PET-CT (cholin nebo PSMA) a multiparametrickou MRI prostaty k posouzení lokální extenze (klinického stadia) onemocnění, chirurgické resekability onemocnění a plánování radioterapie.

Jednotlivé případy by navíc měly být projednány v multidisciplinární onkologické skupině zařazovacího centra. Výběr typu léčby bude vycházet z rozhodnutí multidisciplinárního týmu a preferencí pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika nově vzniklé neoplazie prostaty (jakákoli kategorie rizika podle doporučení EAU).
  • Histologické potvrzení onemocnění biopsií prostaty. Absence neuroendokrinní diferenciace
  • Nízký objem metastatického onemocnění definovaný podle kritérií studie CHAARTED (< ze 4 kostních metastáz, absence viscerálních metastáz)
  • Pacienti bez předchozí léčby primární malignity (např. předchozí radikální prostatektomie, předchozí RT)
  • Pacienti léčení systémovou terapií (ADT jako monoterapie nebo v kombinaci) po dobu kratší než 6 měsíců před zařazením do studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacienti způsobilí pro lokální léčbu primární malignity a souběžnou systémovou léčbu
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas
  • Metastatické onemocnění velkého objemu definované podle kritérií CHARTEED
  • Stav výkonu ECOG > 1
  • Pacienti zařazení do jiných klinických studií
  • Kontraindikace podávání hormonální/systémové terapie
  • Předchozí léčba primárního nádoru (RP, RT nebo jiná léčba primárního nádoru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jednoruč

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od data zahájení zvolené léčby do data úmrtí subjektu z jakékoli příčiny, až 3 roky
Vliv primární léčby nádoru vedle systémové léčby na celkové přežití (OS) u pacientů s nově vzniklou oligometastatickou neoplazií prostaty.
od data zahájení zvolené léčby do data úmrtí subjektu z jakékoli příčiny, až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: od data zahájení zvolené léčby do úmrtí subjektu způsobeného maligním onemocněním, až 3 roky.
CSS je definována jako doba (kvantifikovaná v měsících) od data zahájení zvolené léčby a úmrtí subjektu způsobeného maligním onemocněním.
od data zahájení zvolené léčby do úmrtí subjektu způsobeného maligním onemocněním, až 3 roky.
Vývoj CRPCa
Časové okno: Od data randomizace do 3 let
Hladiny testosteronu v séru < 50 ng/dl nebo 1,7 nmol/l ve spojení s biochemickou progresí nebo radiologickou progresí
Od data randomizace do 3 let
Přežití bez radiologické progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do radiologické progrese až 3 roky
Definice radiologické progrese (r-PFS): čas od data zahájení léčby do radiologické progrese (objevení dvou nebo více nových lézí na kostní scintigrafii nebo výskyt viscerálních lézí).
Od data zahájení léčby do radiologické progrese až 3 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: Od přijetí do propuštění, hodnoceno do 3 let
Hodnocení kvality života pomocí EuroQol 5-dimenzionálního 5-úrovňového dotazníku (EQ-5D-5L)19
Od přijetí do propuštění, hodnoceno do 3 let
Hodnocení kvality života
Časové okno: Od přijetí do propuštění, hodnoceno do 3 let
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku EPIC-26 Short Form.
Od přijetí do propuštění, hodnoceno do 3 let
Komplikace
Časové okno: Od přijetí do propuštění, hodnoceno do 3 let
Hodnocení komplikací souvisejících s léčbou radioterapií, dle CTCAE v5.0 a chirurgické léčby, hodnoceno podle klasifikace Clavien Dindo
Od přijetí do propuštění, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOV-PR-1-2022-OLIGOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oligometastatický karcinom prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit