Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OLIGOS: A kezelés hatása az elsődleges daganatra újonnan diagnosztizált prosztata oligometasztatikus neoplasiában szenvedő betegeknél (OLIGOS)

2025. április 16. frissítette: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

A javasolt vizsgálat egy többközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálatból áll, amelybe a CHAARTED kritériumok szerint meghatározott oligometasztatikus prosztata neopláziában szenvedő betegeket vontak be.

A tanulmány célja egy olyan regiszter létrehozása, amely magában foglalja a Triveneto régió fő urológiai központjaihoz tartozó, újonnan diagnosztizált OMPCa-ban szenvedő betegeket, annak érdekében, hogy értékelni lehessen a primer betegség helyi kezelésének onkológiai kimenetelét és életminőségre gyakorolt hatását. neoplazma (sebészeti vagy sugárkezelés) a szisztémás hormonkezelés mellett (ADT monoterápiaként vagy Docetaxel/androgén receptor jelgátlókkal (ARTA) kombinálva).

A fenti kritériumok a következő paraméterekkel határozzák meg a „nagy metasztatikus volumenű” betegséget

≥ 4 csontmetasztázis, köztük legalább egy a gerincen és a medencén kívül
Visceralis metasztázisok jelenléte Következésképpen a vizsgálatba bevont betegek nem rendelkezhetnek a fent említett jellemzőkkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Oligometasztatikus prosztata karcinóma

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Angelo Porreca, MD
Telefonszám: +39 0423 421321
E-mail: angelo.porreca@iov.veneto.it

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Gian Luca De Salvo, MD
Telefonszám: +39 049 8215710
E-mail: gianluca.desalvo@iov.veneto.it

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Mestre, Olaszország
    - Toborzás
    - Ospedale dell'Angelo - Mestre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesco Gerardo Mandato, MD
      
      E-mail: francesco.mandato@aulss3.veneto.it
    - Kutatásvezető:
      
      Francesco Gerardo Mandato, MD
  - Padova, Olaszország, 35128
    - Toborzás
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Angelo Porreca, MD
      
      Telefonszám: +39 0423 421321
      
      E-mail: angelo.porreca@iov.veneto.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gian Luca De Salvo, MD
      
      Telefonszám: +39 049 8215710
      
      E-mail: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
    - Kutatásvezető:
      
      Angelo Porreca, MD
  - Padova, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Azienda Ospedale Universita Padova
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fabio Zattoni, MD
      
      E-mail: fabio.zattoni@unipd.it
    - Kutatásvezető:
      
      Fabio Zattoni, MD
  - Padova, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Ospedale MAter Salutis - Legnago
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pierpaolo Curti, MD
      
      Telefonszám: +39 0442 622387
      
      E-mail: pierpaolo.curti@aulss9.veneto.it
    - Kutatásvezető:
      
      Pierpaolo Curti, MD
  - Padova, Olaszország
    - Toborzás
    - Ospedali Riuniti Padova Sud
    - Kutatásvezető:
      
      Nicola Zanovello, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nicola Zanovello, MD
      
      E-mail: nicola.zanovello@aulss6.veneto.it
  - Trieste, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carlo Trombetta, MD
      
      E-mail: trombcar@units.it
    - Kutatásvezető:
      
      Carlo Trombetta, MD
  - Udine, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericorida (ASU FC)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gianluca Giannarini, MD
      
      E-mail: gianluca.giannarini@asufc.sanita.fvg.it
    - Kutatásvezető:
      
      Gianluca Giannarini, MD
  - Verona, Olaszország
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alessandro Antonelli, MD
      
      Telefonszám: +39 0458127702/03
      
      E-mail: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
    - Kutatásvezető:
      
      Alessandro Antonelli, MD
- Bolzano
  - Bressanone, Bolzano, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Ospedale di Bressanone
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michael Aigner, MD
      
      E-mail: michael.aigner@sabes.it
    - Kutatásvezető:
      
      Michael Aigner, MD
- Padova
  - Abano Terme, Padova, Olaszország
    - Toborzás
    - Casa di Cura Abano Terme
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Daniele Romagnoli, MD
      
      E-mail: dromagnolo@casacura.it
    - Kutatásvezető:
      
      Daniele Romagnoli, MD
- Venezia
  - Dolo, Venezia, Olaszország
    - Toborzás
    - Ospedale di Dolo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gianna Pace, MD
      
      E-mail: gianna.pace@aulss3.veneto.it
    - Kutatásvezető:
      
      Gianna Pace, MD
- Vicenza
  - Bassano Del Grappa, Vicenza, Olaszország
    - Toborzás
    - Ospedale di Bassano del Grappa
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antonio Celia, MD
      
      E-mail: antonio.celia@aulss7.veneto.it
    - Kutatásvezető:
      
      Antonio Celia, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba újonnan fellépő oligo-metasztatikus prosztata neopláziával diagnosztizált betegeket is bevonnak. Az oligo-metasztatikus neoplazma meghatározása a CHARTEED kritériumokon alapul (kevesebb, mint 4 áttét, zsigeri áttétek hiánya).

Minden beteget hagyományos képalkotó technikákkal (teljes test csontszcintigráfia, hasi CT mdc-vel) vagy PET-CT-vel (kolin vagy PSMA) és multiparaméteres prosztata MRI-vel kell elvégezni a betegség lokális kiterjedésének (klinikai stádiumának) és a sebészi reszekálhatóságnak a felmérésére. a betegség és a sugárterápia tervezése.

Ezenkívül az egyedi eseteket a beiskolázó központ multidiszciplináris onkológiai csoportjában kell megbeszélni. A kezelés típusának kiválasztása a multidiszciplináris team döntése és a páciens preferenciái alapján történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Újonnan kialakuló prosztata neoplázia diagnózisa (bármilyen kockázati kategória az EAU irányelvei szerint).
A betegség szövettani megerősítése prosztata biopsziával. A neuroendokrin differenciálódás hiánya
Alacsony mennyiségű áttétes betegség a CHAARTED vizsgálati kritériumok szerint (< 4 csontmetasztázisból, zsigeri áttétek hiánya)
Azok a betegek, akiknél korábban nem kezelték elsődleges rosszindulatú daganatát (pl. korábbi radikális prostatectomia, korábbi RT)
Azok a betegek, akiket a felvételt megelőzően kevesebb mint 6 hónapig szisztémás terápiával (ADT monoterápiában vagy kombinációban) kezeltek
Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
Primer rosszindulatú daganatok helyi kezelésére és egyidejű szisztémás terápiára jogosult betegek
A tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni
A CHARTEED kritériumok szerint meghatározott nagy volumenű metasztatikus betegség
ECOG teljesítmény állapot > 1
Más klinikai vizsgálatokba bevont betegek
Ellenjavallatok a hormon/szisztémás terápia alkalmazásához
Primer daganat korábbi kezelése (RP, RT vagy az elsődleges daganat egyéb kezelése)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egykarú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Teljes túlélés (OS) Időkeret: a választott kezelés kezdő időpontjától az alany bármilyen okból bekövetkezett haláláig, legfeljebb 3 évig	A szisztémás terápia mellett a primer tumorkezelés hatása a teljes túlélésre (OS) az újonnan fellépő oligometasztatikus prosztata neopláziában szenvedő betegeknél.	a választott kezelés kezdő időpontjától az alany bármilyen okból bekövetkezett haláláig, legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Rákspecifikus túlélés Időkeret: a választott kezelés kezdő időpontjától az alany rosszindulatú daganat okozta haláláig, legfeljebb 3 évig.	A CSS a választott kezelés kezdetétől és az alany rosszindulatú daganat okozta halálától eltelt idő (hónapokban kifejezve).	a választott kezelés kezdő időpontjától az alany rosszindulatú daganat okozta haláláig, legfeljebb 3 évig.
CRPCa fejlesztés Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 3 évig	A szérum tesztoszteron szintje < 50 ng/dl vagy 1,7 nmol/l biokémiai vagy radiológiai progresszióval összefüggésben	A véletlen besorolás időpontjától 3 évig
Radiológiai progressziómentes túlélés Időkeret: A kezelés kezdetétől a radiológiai progresszióig, legfeljebb 3 évig	A radiológiai progresszió (r-PFS) meghatározása: a kezelés kezdetétől a radiológiai progresszióig eltelt idő (két vagy több új elváltozás megjelenése csontszcintigráfián vagy zsigeri elváltozások megjelenése).	A kezelés kezdetétől a radiológiai progresszióig, legfeljebb 3 évig
Az életminőség felmérése Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 3 évig értékelik	Életminőség felmérése az EuroQol 5 dimenziós 5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével19	A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 3 évig értékelik
Az életminőség felmérése Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 3 évig értékelik	Életminőség értékelése az EPIC-26 Short Form kérdőív segítségével.	A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 3 évig értékelik
Komplikációk Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 3 évig értékelik	A sugárterápiás kezeléssel kapcsolatos szövődmények értékelése a CTCAE v5.0 és a sebészeti kezeléssel, a Clavien Dindo osztályozás szerint értékelve	A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 3 évig értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

IOV-PR-1-2022-OLIGOS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .