OLIGOS : impact du traitement sur la tumeur primitive chez les patients atteints de néoplasie oligométastatique de la prostate nouvellement diagnostiquée (OLIGOS)
16 avril 2025 mis à jour par: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
L'étude proposée consiste en une étude observationnelle prospective multicentrique impliquant des patients atteints de néoplasie prostatique oligométastatique définie selon les critères CHAARTED.
Le but de l'étude est la création d'un registre comprenant des patients avec OMPCa nouvellement diagnostiqué, appartenant aux principaux centres urologiques de la région de Triveneto, afin d'évaluer les résultats oncologiques et l'impact sur la qualité de vie du traitement local du primaire. néoplasme (chirurgical ou radiothérapie) en plus d'un traitement hormonal systémique (ADT en monothérapie ou en association avec le docétaxel/inhibiteurs du signal des récepteurs androgènes (ARTA)).
Les critères ci-dessus définissent la maladie à « volume métastatique élevé » avec les paramètres suivants
- ≥ 4 métastases osseuses, dont au moins une en dehors de la colonne vertébrale et du bassin
- Présence de métastases viscérales Par conséquent, les patients inclus dans l'étude ne devraient pas présenter les caractéristiques mentionnées ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angelo Porreca, MD
- Numéro de téléphone: +39 0423 421321
- E-mail: angelo.porreca@iov.veneto.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gian Luca De Salvo, MD
- Numéro de téléphone: +39 049 8215710
- E-mail: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
Lieux d'étude
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Mestre, Italie
- Recrutement
- Ospedale dell'Angelo - Mestre
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Contact:
- Francesco Gerardo Mandato, MD
- E-mail: francesco.mandato@aulss3.veneto.it
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Chercheur principal:
- Francesco Gerardo Mandato, MD
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Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Contact:
- Angelo Porreca, MD
- Numéro de téléphone: +39 0423 421321
- E-mail: angelo.porreca@iov.veneto.it
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Contact:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Numéro de téléphone: +39 049 8215710
- E-mail: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
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Chercheur principal:
- Angelo Porreca, MD
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Padova, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Contact:
- Fabio Zattoni, MD
- E-mail: fabio.zattoni@unipd.it
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Chercheur principal:
- Fabio Zattoni, MD
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Padova, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale MAter Salutis - Legnago
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Contact:
- Pierpaolo Curti, MD
- Numéro de téléphone: +39 0442 622387
- E-mail: pierpaolo.curti@aulss9.veneto.it
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Chercheur principal:
- Pierpaolo Curti, MD
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Padova, Italie
- Recrutement
- Ospedali Riuniti Padova Sud
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Chercheur principal:
- Nicola Zanovello, MD
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Contact:
- Nicola Zanovello, MD
- E-mail: nicola.zanovello@aulss6.veneto.it
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Trieste, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
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Contact:
- Carlo Trombetta, MD
- E-mail: trombcar@units.it
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Chercheur principal:
- Carlo Trombetta, MD
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Udine, Italie
- Pas encore de recrutement
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericorida (ASU FC)
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Contact:
- Gianluca Giannarini, MD
- E-mail: gianluca.giannarini@asufc.sanita.fvg.it
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Chercheur principal:
- Gianluca Giannarini, MD
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Verona, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
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Contact:
- Alessandro Antonelli, MD
- Numéro de téléphone: +39 0458127702/03
- E-mail: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
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Chercheur principal:
- Alessandro Antonelli, MD
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Bolzano
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Bressanone, Bolzano, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale di Bressanone
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Contact:
- Michael Aigner, MD
- E-mail: michael.aigner@sabes.it
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Chercheur principal:
- Michael Aigner, MD
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Padova
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Abano Terme, Padova, Italie
- Recrutement
- Casa di Cura Abano Terme
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Contact:
- Daniele Romagnoli, MD
- E-mail: dromagnolo@casacura.it
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Chercheur principal:
- Daniele Romagnoli, MD
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Venezia
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Dolo, Venezia, Italie
- Recrutement
- Ospedale di Dolo
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Contact:
- Gianna Pace, MD
- E-mail: gianna.pace@aulss3.veneto.it
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Chercheur principal:
- Gianna Pace, MD
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Vicenza
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Bassano Del Grappa, Vicenza, Italie
- Recrutement
- Ospedale di Bassano del Grappa
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Contact:
- Antonio Celia, MD
- E-mail: antonio.celia@aulss7.veneto.it
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Chercheur principal:
- Antonio Celia, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients avec un diagnostic de néoplasie prostatique oligo-métastatique d'apparition récente sont inclus dans l'étude. La définition d'une tumeur oligo-métastatique repose sur les critères CHARTEED (moins de 4 métastases, absence de métastases viscérales).
Tous les patients doivent bénéficier d'un bilan d'extension par des techniques d'imagerie conventionnelles (scintigraphie osseuse totale, scanner abdomen avec mdc) ou par TEP-TDM (choline ou PSMA) et IRM multiparamétrique de la prostate pour évaluer l'extension locale (stade clinique) de la maladie, la résécabilité chirurgicale de la planification de la maladie et de la radiothérapie.
De plus, les cas individuels doivent être discutés au sein du groupe multidisciplinaire d'oncologie du centre d'inscription. Le choix du type de traitement sera basé sur la décision de l'équipe multidisciplinaire et les préférences du patient.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de néoplasie de la prostate d'apparition récente (toute catégorie de risque selon les directives de l'EAU).
- Confirmation histologique de la maladie par biopsies de la prostate. Absence de différenciation neuroendocrinienne
- Faible volume de maladie métastatique défini selon les critères de l'étude CHAARTED (< à 4 métastases osseuses, absence de métastases viscérales)
- Patients sans traitement antérieur pour une tumeur maligne primitive (par ex. prostatectomie radicale antérieure, RT antérieure)
- Patients traités par traitement systémique (ADT en monothérapie ou en association) pendant moins de 6 mois avant l'inscription
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Patients éligibles au traitement local d'une tumeur maligne primitive et à un traitement systémique concomitant
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit
- Maladie métastatique à volume élevé définie selon les critères CHARTEED
- Statut de performance ECOG > 1
- Patients inclus dans d'autres essais cliniques
- Contre-indications à l’administration d’un traitement hormonal/systémique
- Traitement antérieur d'une tumeur primitive (RP, RT ou autre traitement de la tumeur primitive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: de la date de début du traitement choisi jusqu'à la date du décès du sujet quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans
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Impact du traitement de la tumeur primaire en plus du traitement systémique sur la survie globale (SG) chez les patients atteints d'une néoplasie oligométastatique de la prostate d'apparition récente.
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de la date de début du traitement choisi jusqu'à la date du décès du sujet quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie spécifique au cancer
Délai: à partir de la date de début du traitement choisi jusqu'au décès du sujet causé par la tumeur maligne, jusqu'à 3 ans.
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Le CSS est défini comme le temps (quantifié en mois) entre la date de début du traitement choisi et le décès du sujet causé par la tumeur maligne.
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à partir de la date de début du traitement choisi jusqu'au décès du sujet causé par la tumeur maligne, jusqu'à 3 ans.
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Développement du CRPCa
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 ans
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Taux de testostérone sérique < 50 ng/dL ou 1,7 nmol/L en association avec une progression biochimique ou radiologique
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De la date de randomisation jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression radiologique
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à l'évolution radiologique, jusqu'à 3 ans
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Définition de la progression radiologique (r-PFS) : délai entre la date de début du traitement et la progression radiologique (apparition de deux ou plusieurs nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse ou apparition de lésions viscérales).
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De la date de début du traitement jusqu'à l'évolution radiologique, jusqu'à 3 ans
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: De l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 3 ans
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)19
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De l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 3 ans
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: De l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 3 ans
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EPIC-26 Short Form.
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De l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 3 ans
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Complications
Délai: De l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 3 ans
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Évaluation des complications liées au traitement de radiothérapie, selon CTCAE v5.0 et au traitement chirurgical, évaluées selon la classification Clavien Dindo
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De l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOV-PR-1-2022-OLIGOS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .