- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06273345
OLIGOS: 새로 진단된 전립선 소수전이성 종양 환자의 원발 종양에 대한 치료의 영향 (OLIGOS)
제안된 연구는 CHAARTED 기준에 따라 정의된 소수전이성 전립선 신생물 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 관찰 연구로 구성됩니다.
연구의 목적은 종양학적 결과와 일차 환자의 국소 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 Triveneto 지역의 주요 비뇨기과 센터에 속하는 새로 진단된 OMPCa 환자를 포함하는 레지스트리를 생성하는 것입니다. 전신 호르몬 치료(ADT 단독 요법 또는 도세탁셀/안드로겐 수용체 신호 억제제(ARTA)와 병용)에 추가로 신생물(수술 또는 방사선 요법).
위 기준은 다음 매개변수를 사용하여 '전이량이 많은' 질병을 정의합니다.
- 척추와 골반 외부에 적어도 하나를 포함하여 4개 이상의 뼈 전이
- 내장 전이의 존재 결과적으로, 연구에 포함된 환자는 위에서 언급한 특성을 가져서는 안 됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angelo Porreca, MD
- 전화번호: +39 0423 421321
- 이메일: angelo.porreca@iov.veneto.it
연구 연락처 백업
- 이름: Gian Luca De Salvo, MD
- 전화번호: +39 049 8215710
- 이메일: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
연구 장소
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Mestre, 이탈리아
- 모병
- Ospedale dell'Angelo - Mestre
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연락하다:
- Francesco Gerardo Mandato, MD
- 이메일: francesco.mandato@aulss3.veneto.it
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수석 연구원:
- Francesco Gerardo Mandato, MD
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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연락하다:
- Angelo Porreca, MD
- 전화번호: +39 0423 421321
- 이메일: angelo.porreca@iov.veneto.it
-
연락하다:
- Gian Luca De Salvo, MD
- 전화번호: +39 049 8215710
- 이메일: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
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수석 연구원:
- Angelo Porreca, MD
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Padova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedale Università Padova
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연락하다:
- Fabio Zattoni, MD
- 이메일: fabio.zattoni@unipd.it
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수석 연구원:
- Fabio Zattoni, MD
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Padova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale MAter Salutis - Legnago
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연락하다:
- Pierpaolo Curti, MD
- 전화번호: +39 0442 622387
- 이메일: pierpaolo.curti@aulss9.veneto.it
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수석 연구원:
- Pierpaolo Curti, MD
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Padova, 이탈리아
- 모병
- Ospedali Riuniti Padova Sud
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수석 연구원:
- Nicola Zanovello, MD
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연락하다:
- Nicola Zanovello, MD
- 이메일: nicola.zanovello@aulss6.veneto.it
-
Trieste, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
-
연락하다:
- Carlo Trombetta, MD
- 이메일: trombcar@units.it
-
수석 연구원:
- Carlo Trombetta, MD
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Udine, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericorida (ASU FC)
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연락하다:
- Gianluca Giannarini, MD
- 이메일: gianluca.giannarini@asufc.sanita.fvg.it
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수석 연구원:
- Gianluca Giannarini, MD
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Verona, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
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연락하다:
- Alessandro Antonelli, MD
- 전화번호: +39 0458127702/03
- 이메일: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
-
수석 연구원:
- Alessandro Antonelli, MD
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Bolzano
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Bressanone, Bolzano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale di Bressanone
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연락하다:
- Michael Aigner, MD
- 이메일: michael.aigner@sabes.it
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수석 연구원:
- Michael Aigner, MD
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-
Padova
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Abano Terme, Padova, 이탈리아
- 모병
- Casa di Cura Abano Terme
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연락하다:
- Daniele Romagnoli, MD
- 이메일: dromagnolo@casacura.it
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수석 연구원:
- Daniele Romagnoli, MD
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Venezia
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Dolo, Venezia, 이탈리아
- 모병
- Ospedale di Dolo
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연락하다:
- Gianna Pace, MD
- 이메일: gianna.pace@aulss3.veneto.it
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수석 연구원:
- Gianna Pace, MD
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Vicenza
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Bassano Del Grappa, Vicenza, 이탈리아
- 모병
- Ospedale di Bassano del Grappa
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연락하다:
- Antonio Celia, MD
- 이메일: antonio.celia@aulss7.veneto.it
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수석 연구원:
- Antonio Celia, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
새로 발병한 소수 전이성 전립선 신생물 진단을 받은 환자가 연구에 포함되었습니다. 소수 전이성 신생물의 정의는 CHARTEED 기준(4개 미만의 전이, 내장 전이 없음)을 기반으로 합니다.
모든 환자는 질병의 국소 확장(임상 단계), 수술적 절제 가능성을 평가하기 위해 기존 영상 기술(전신 뼈 신티그라피, mdc를 사용한 복부 CT) 또는 PET-CT(콜린 또는 PSMA) 및 다중 매개변수 전립선 MRI를 사용하여 병기 결정을 받아야 합니다. 질병 및 방사선 치료 계획.
또한 개별 사례는 등록 센터의 종합 종양학 그룹에서 논의되어야 합니다. 치료 유형의 선택은 다학제 팀의 결정과 환자의 선호도에 따라 결정됩니다.
설명
포함 기준:
- 새로 발병한 전립선 신생물의 진단(EAU 지침에 따른 모든 위험 범주)
- 전립선 생검을 통한 질병의 조직학적 확인. 신경내분비 분화의 부재
- CHAARTED 연구 기준에 따라 정의된 낮은 전이성 질환(4개 미만의 뼈 전이, 내장 전이 없음)
- 원발성 악성종양에 대한 이전 치료 경험이 없는 환자(예: 이전 근치적 전립선절제술, 이전 RT)
- 등록 전 6개월 미만 동안 전신 요법(ADT 단독 요법 또는 병용 요법)을 받은 환자
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
- 원발성 악성 종양의 국소 치료 및 전신 치료를 병행할 자격이 있는 환자
- 사전 동의 서명
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- CHARTEED 기준에 따라 정의된 대량 전이성 질환
- ECOG 수행 상태 > 1
- 다른 임상시험에 포함된 환자
- 호르몬/전신 요법 투여에 대한 금기 사항
- 원발 종양의 이전 치료(원발 종양의 RP, RT 또는 기타 치료)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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싱글 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 선택한 치료 시작일부터 피험자가 어떤 원인으로 사망한 날까지, 최대 3년
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새로 발병한 소수 전이성 전립선 신생물 환자의 전체 생존율(OS)에 대한 전신 요법 외에 원발 종양 치료의 영향.
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선택한 치료 시작일부터 피험자가 어떤 원인으로 사망한 날까지, 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 특이적 생존
기간: 선택한 치료 시작일부터 피험자가 악성 종양으로 인해 사망할 때까지 최대 3년.
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CSS는 선택된 치료의 시작일과 악성종양으로 인한 피험자의 사망으로부터의 시간(개월 단위로 정량화)으로 정의됩니다.
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선택한 치료 시작일부터 피험자가 악성 종양으로 인해 사망할 때까지 최대 3년.
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CRPCa 개발
기간: 무작위 배정일로부터 최대 3년
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생화학적 진행 또는 방사선학적 진행과 관련된 혈청 테스토스테론 수치 < 50ng/dL 또는 1.7nmol/L
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무작위 배정일로부터 최대 3년
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방사선학적 무진행 생존
기간: 치료 시작일부터 방사선학적 진행까지 최대 3년
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방사선학적 진행(r-PFS)의 정의: 치료 시작일부터 방사선학적 진행(뼈 신티그라피에서 두 개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 내장 병변의 출현)까지의 시간.
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치료 시작일부터 방사선학적 진행까지 최대 3년
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삶의 질 평가
기간: 입학부터 퇴원까지 최대 3년 평가
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EuroQol 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L)를 사용한 QoL 평가19
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입학부터 퇴원까지 최대 3년 평가
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삶의 질 평가
기간: 입학부터 퇴원까지 최대 3년 평가
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EPIC-26 약식 설문지를 사용한 QoL 평가.
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입학부터 퇴원까지 최대 3년 평가
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합병증
기간: 입학부터 퇴원까지 최대 3년 평가
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CTCAE v5.0에 따른 방사선 치료와 관련된 합병증 평가 및 Clavien Dindo 분류에 따라 평가된 수술 치료
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입학부터 퇴원까지 최대 3년 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IOV-PR-1-2022-OLIGOS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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희소 전이성 전립선 암종에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국