OLIGOS: Effekt av behandling på primærtumor hos pasienter med nylig diagnostisert oligometastatisk neoplasi i prostata (OLIGOS)
15. februar 2024 oppdatert av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Den foreslåtte studien består av en multisenter prospektiv observasjonsstudie som involverer pasienter med oligometastatisk prostata-neoplasi definert i henhold til CHAARTED-kriterier.
Målet med studien er å opprette et register som inkluderer pasienter med nylig diagnostisert OMPCa, som tilhører de viktigste urologiske sentrene i Triveneto-regionen, for å evaluere de onkologiske resultatene og innvirkningen på livskvaliteten til lokal behandling av primærbehandlingen. neoplasma (kirurgisk eller strålebehandling) i tillegg til systemisk hormonbehandling (ADT som monoterapi eller i kombinasjon med Docetaxel/androgenreseptorsignalhemmere (ARTA)).
Kriteriene ovenfor definerer "høyt metastatisk volum" sykdom med følgende parametere
- ≥ 4 benmetastaser, inkludert minst én utenfor ryggraden og bekkenet
- Tilstedeværelse av viscerale metastaser Pasienter inkludert i studien bør følgelig ikke ha de ovennevnte karakteristika.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Angelo Porreca, MD
- Telefonnummer: +39 0423 421321
- E-post: angelo.porreca@iov.veneto.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonnummer: +39 049 8215710
- E-post: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
Studiesteder
-
-
-
Mestre, Italia
- Rekruttering
- Ospedale dell'Angelo - Mestre
-
Ta kontakt med:
- Francesco Gerardo Mandato, MD
- E-post: francesco.mandato@aulss3.veneto.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Gerardo Mandato, MD
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Angelo Porreca, MD
- Telefonnummer: +39 0423 421321
- E-post: angelo.porreca@iov.veneto.it
-
Ta kontakt med:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonnummer: +39 049 8215710
- E-post: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
-
Hovedetterforsker:
- Angelo Porreca, MD
-
Padova, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Ta kontakt med:
- Fabio Zattoni, MD
- E-post: fabio.zattoni@unipd.it
-
Hovedetterforsker:
- Fabio Zattoni, MD
-
Padova, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale MAter Salutis - Legnago
-
Ta kontakt med:
- Pierpaolo Curti, MD
- Telefonnummer: +39 0442 622387
- E-post: pierpaolo.curti@aulss9.veneto.it
-
Hovedetterforsker:
- Pierpaolo Curti, MD
-
Padova, Italia
- Rekruttering
- Ospedali Riuniti Padova Sud
-
Hovedetterforsker:
- Nicola Zanovello, MD
-
Ta kontakt med:
- Nicola Zanovello, MD
- E-post: nicola.zanovello@aulss6.veneto.it
-
Trieste, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
-
Ta kontakt med:
- Carlo Trombetta, MD
- E-post: trombcar@units.it
-
Hovedetterforsker:
- Carlo Trombetta, MD
-
Udine, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericorida (ASU FC)
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Giannarini, MD
- E-post: gianluca.giannarini@asufc.sanita.fvg.it
-
Hovedetterforsker:
- Gianluca Giannarini, MD
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Antonelli, MD
- Telefonnummer: +39 0458127702/03
- E-post: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Antonelli, MD
-
-
Bolzano
-
Bressanone, Bolzano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Bressanone
-
Ta kontakt med:
- Michael Aigner, MD
- E-post: michael.aigner@sabes.it
-
Hovedetterforsker:
- Michael Aigner, MD
-
-
Padova
-
Abano Terme, Padova, Italia
- Rekruttering
- Casa di Cura Abano Terme
-
Ta kontakt med:
- Daniele Romagnoli, MD
- E-post: dromagnolo@casacura.it
-
Hovedetterforsker:
- Daniele Romagnoli, MD
-
-
Venezia
-
Dolo, Venezia, Italia
- Rekruttering
- Ospedale di Dolo
-
Ta kontakt med:
- Gianna Pace, MD
- E-post: gianna.pace@aulss3.veneto.it
-
Hovedetterforsker:
- Gianna Pace, MD
-
-
Vicenza
-
Bassano Del Grappa, Vicenza, Italia
- Rekruttering
- Ospedale di Bassano del Grappa
-
Ta kontakt med:
- Antonio Celia, MD
- E-post: antonio.celia@aulss7.veneto.it
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Celia, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosen nyoppstått oligo-metastatisk prostata-neoplasi er inkludert i studien. Definisjonen av oligo-metastatisk neoplasma er basert på CHARTEED-kriteriene (mindre enn 4 metastaser, fravær av viscerale metastaser).
Alle pasienter bør gjennomgå stadieinndeling ved hjelp av konvensjonelle avbildningsteknikker (total kroppsbenscintigrafi, CT abdomen med mdc) eller med PET-CT (kolin eller PSMA) og multiparametrisk prostata MR for å vurdere den lokale forlengelsen (klinisk stadium) av sykdommen, kirurgisk resektabilitet av planlegging av sykdom og strålebehandling.
I tillegg bør enkelttilfeller diskuteres i den tverrfaglige onkologigruppen til innskrivingssenteret. Valg av behandlingstype vil være basert på avgjørelsen fra det tverrfaglige teamet og pasientens preferanser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av nyoppstått prostata-neoplasi (en hvilken som helst risikokategori i henhold til EAU-retningslinjene).
- Histologisk bekreftelse av sykdom ved prostatabiopsier. Fravær av nevroendokrin differensiering
- Lavt volum av metastatisk sykdom definert i henhold til CHAARTED studiekriterier (< av 4 benmetastaser, fravær av viscerale metastaser)
- Pasienter uten tidligere behandling av primær malignitet (f. tidligere radikal prostatektomi, tidligere RT)
- Pasienter behandlet med systemisk terapi (ADT som monoterapi eller i kombinasjon) i mindre enn 6 måneder før innskrivning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Pasienter som er kvalifisert for lokal behandling av primær malignitet og samtidig systemisk terapi
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Høyvolum metastatisk sykdom definert i henhold til CHARTEED-kriterier
- ECOG-ytelsesstatus > 1
- Pasienter inkludert i andre kliniske studier
- Kontraindikasjoner for administrering av hormon/systemisk terapi
- Tidligere behandling av primærtumor (RP, RT eller annen behandling av primærsvulst)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enkel arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra startdatoen for den valgte behandlingen til datoen for pasientens død uansett årsak, opptil 3 år
|
Effekt av primær tumorbehandling i tillegg til systemisk terapi på total overlevelse (OS) hos pasienter med nyoppstått oligometastatisk prostata neoplasi.
|
fra startdatoen for den valgte behandlingen til datoen for pasientens død uansett årsak, opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: fra startdatoen for den valgte behandlingen til pasientens død forårsaket av maligniteten, opptil 3 år.
|
CSS er definert som tiden (kvantifisert i måneder) fra startdatoen for den valgte behandlingen og pasientens død forårsaket av maligniteten.
|
fra startdatoen for den valgte behandlingen til pasientens død forårsaket av maligniteten, opptil 3 år.
|
|
CRPCa utvikling
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen inntil 3 år
|
Serumtestosteronnivåer < 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L i forbindelse med biokjemisk progresjon eller radiologisk progresjon
|
Fra randomiseringsdatoen inntil 3 år
|
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstartdato til radiologisk progresjon, inntil 3 år
|
Definisjon av radiologisk progresjon (r-PFS): tid fra behandlingsstartdato til radiologisk progresjon (opptreden av to eller flere nye lesjoner ved beinscintigrafi eller utseende av viscerale lesjoner).
|
Fra behandlingsstartdato til radiologisk progresjon, inntil 3 år
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 3 år
|
Vurdering av QoL ved hjelp av EuroQol 5-dimensjonale 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)19
|
Fra innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 3 år
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 3 år
|
Vurdering av QoL ved hjelp av spørreskjemaet EPIC-26 Short Form.
|
Fra innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 3 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 3 år
|
Evaluering av komplikasjoner knyttet til strålebehandling, i henhold til CTCAE v5.0 og kirurgisk behandling, evaluert i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen
|
Fra innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOV-PR-1-2022-OLIGOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oligometastatisk prostatakarsinom
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina