Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OLIGOS: Einfluss der Behandlung auf den Primärtumor bei Patienten mit neu diagnostizierter oligometastatischer Neoplasie der Prostata (OLIGOS)

16. April 2025 aktualisiert von: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Die vorgeschlagene Studie besteht aus einer multizentrischen prospektiven Beobachtungsstudie mit Patienten mit oligometastatischer Prostataneoplasie, definiert nach CHAARTED-Kriterien.

Ziel der Studie ist die Erstellung eines Registers, das Patienten mit neu diagnostiziertem OMPCa umfasst, die zu den wichtigsten urologischen Zentren in der Region Triveneto gehören, um die onkologischen Ergebnisse und die Auswirkungen der lokalen Behandlung der Primärerkrankung auf die Lebensqualität zu bewerten Neoplasie (chirurgisch oder Strahlentherapie) zusätzlich zur systemischen Hormonbehandlung (ADT als Monotherapie oder in Kombination mit Docetaxel/Androgenrezeptor-Signalinhibitoren (ARTA)).

Die oben genannten Kriterien definieren eine Erkrankung mit „hohem Metastasierungsvolumen“ mit den folgenden Parametern

  • ≥ 4 Knochenmetastasen, davon mindestens eine außerhalb der Wirbelsäule und des Beckens
  • Vorliegen viszeraler Metastasen Folglich sollten die in die Studie einbezogenen Patienten die oben genannten Merkmale nicht aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Mestre, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale dell'Angelo - Mestre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Gerardo Mandato, MD
      • Padova, Italien, 35128
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabio Zattoni, MD
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale MAter Salutis - Legnago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierpaolo Curti, MD
      • Padova, Italien
      • Trieste, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlo Trombetta, MD
      • Udine, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericorida (ASU FC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Giannarini, MD
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Antonelli, MD
    • Bolzano
      • Bressanone, Bolzano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale di Bressanone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Aigner, MD
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • Casa di Cura Abano Terme
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniele Romagnoli, MD
    • Venezia
      • Dolo, Venezia, Italien
    • Vicenza
      • Bassano Del Grappa, Vicenza, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten mit der Diagnose einer neu aufgetretenen oligometastasierten Prostataneoplasie einbezogen. Die Definition einer oligometastasierten Neoplasie basiert auf den CHARTEED-Kriterien (weniger als 4 Metastasen, Fehlen viszeraler Metastasen).

Alle Patienten sollten sich einer Stadieneinstufung mittels herkömmlicher bildgebender Verfahren (Ganzkörper-Knochenszintigraphie, CT-Abdomen mit mdc) oder mittels PET-CT (Cholin oder PSMA) und multiparametrischer Prostata-MRT unterziehen, um die lokale Ausbreitung (klinisches Stadium) der Erkrankung und die chirurgische Resektabilität zu beurteilen die Krankheits- und Strahlentherapieplanung.

Darüber hinaus sollten Einzelfälle in der multidisziplinären Onkologiegruppe des einschreibenden Zentrums besprochen werden. Die Wahl der Behandlungsart basiert auf der Entscheidung des multidisziplinären Teams und den Präferenzen des Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer neu aufgetretenen Prostataneoplasie (jede Risikokategorie gemäß EAU-Richtlinien).
  • Histologischer Krankheitsnachweis durch Prostatabiopsien. Fehlen einer neuroendokrinen Differenzierung
  • Geringes Ausmaß an metastasierender Erkrankung, definiert gemäß den CHAARTED-Studienkriterien (< von 4 Knochenmetastasen, keine viszeralen Metastasen)
  • Patienten ohne vorherige Behandlung des primären Malignoms (z. B. vorherige radikale Prostatektomie, vorherige RT)
  • Patienten, die vor der Einschreibung weniger als 6 Monate lang mit einer systemischen Therapie (ADT als Monotherapie oder in Kombination) behandelt wurden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Patienten, die für eine lokale Behandlung des primären Malignoms und eine begleitende systemische Therapie in Frage kommen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Großvolumige metastasierende Erkrankung, definiert nach CHARTEED-Kriterien
  • ECOG-Leistungsstatus > 1
  • Patienten, die in andere klinische Studien einbezogen wurden
  • Kontraindikationen für die Verabreichung einer Hormon-/systemischen Therapie
  • Vorherige Behandlung des Primärtumors (RP, RT oder andere Behandlung des Primärtumors)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einarmig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginndatum der gewählten Behandlung bis zum Datum des Todes des Patienten aus irgendeinem Grund, bis zu 3 Jahre
Einfluss der primären Tumorbehandlung zusätzlich zur systemischen Therapie auf das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit neu aufgetretener oligometastatischer Prostataneoplasie.
Vom Beginndatum der gewählten Behandlung bis zum Datum des Todes des Patienten aus irgendeinem Grund, bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der gewählten Behandlung bis zum bösartigen Tod des Patienten bis zu 3 Jahre.
CSS ist definiert als die Zeit (quantifiziert in Monaten) vom Beginn der gewählten Behandlung bis zum Tod des Patienten aufgrund der bösartigen Erkrankung.
Vom Beginn der gewählten Behandlung bis zum bösartigen Tod des Patienten bis zu 3 Jahre.
CRPCa-Entwicklung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 3 Jahre
Serumtestosteronspiegel < 50 ng/dL oder 1,7 nmol/L in Verbindung mit biochemischer Progression oder radiologischer Progression
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 3 Jahre
Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum radiologischen Verlauf bis zu 3 Jahre
Definition der radiologischen Progression (r-PFS): Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur radiologischen Progression (Auftreten von zwei oder mehr neuen Läsionen bei der Knochenszintigraphie oder Auftreten viszeraler Läsionen).
Vom Behandlungsbeginn bis zum radiologischen Verlauf bis zu 3 Jahre
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 3 Jahre
Beurteilung der Lebensqualität mithilfe des 5-dimensionalen 5-stufigen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L)19
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 3 Jahre
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 3 Jahre
Beurteilung der Lebensqualität mithilfe des EPIC-26-Kurzfragebogens.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 3 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 3 Jahre
Bewertung der Komplikationen im Zusammenhang mit der Strahlentherapie gemäß CTCAE v5.0 und der chirurgischen Behandlung gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOV-PR-1-2022-OLIGOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oligometastatisches Prostatakarzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren