OLIGOS: Impacto do tratamento no tumor primário em pacientes com neoplasia oligometastática da próstata recentemente diagnosticada (OLIGOS)
16 de abril de 2025 atualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
O estudo proposto consiste em um estudo observacional prospectivo multicêntrico envolvendo pacientes com neoplasia prostática oligometastática definida de acordo com os critérios CHAARTED.
O objetivo do estudo é a criação de um registro incluindo pacientes com OMPCa recém-diagnosticados, pertencentes aos principais centros urológicos da região do Triveneto, a fim de avaliar os resultados oncológicos e o impacto na qualidade de vida do tratamento local do primário. neoplasia (cirúrgica ou radioterapia) além de tratamento hormonal sistêmico (ADT em monoterapia ou em combinação com Docetaxel/inibidores do sinal do receptor de andrógeno (ARTA)).
Os critérios acima definem doença de “alto volume metastático” com os seguintes parâmetros
- ≥ 4 metástases ósseas, incluindo pelo menos uma fora da coluna e da pelve
- Presença de metástases viscerais Consequentemente, os pacientes incluídos no estudo não deveriam apresentar as características acima mencionadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angelo Porreca, MD
- Número de telefone: +39 0423 421321
- E-mail: angelo.porreca@iov.veneto.it
Estude backup de contato
- Nome: Gian Luca De Salvo, MD
- Número de telefone: +39 049 8215710
- E-mail: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
Locais de estudo
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Mestre, Itália
- Recrutamento
- Ospedale dell'Angelo - Mestre
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Contato:
- Francesco Gerardo Mandato, MD
- E-mail: francesco.mandato@aulss3.veneto.it
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Investigador principal:
- Francesco Gerardo Mandato, MD
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Contato:
- Angelo Porreca, MD
- Número de telefone: +39 0423 421321
- E-mail: angelo.porreca@iov.veneto.it
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Contato:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Número de telefone: +39 049 8215710
- E-mail: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
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Investigador principal:
- Angelo Porreca, MD
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Padova, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Contato:
- Fabio Zattoni, MD
- E-mail: fabio.zattoni@unipd.it
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Investigador principal:
- Fabio Zattoni, MD
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Padova, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale MAter Salutis - Legnago
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Contato:
- Pierpaolo Curti, MD
- Número de telefone: +39 0442 622387
- E-mail: pierpaolo.curti@aulss9.veneto.it
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Investigador principal:
- Pierpaolo Curti, MD
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Padova, Itália
- Recrutamento
- Ospedali Riuniti Padova Sud
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Investigador principal:
- Nicola Zanovello, MD
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Contato:
- Nicola Zanovello, MD
- E-mail: nicola.zanovello@aulss6.veneto.it
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Trieste, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
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Contato:
- Carlo Trombetta, MD
- E-mail: trombcar@units.it
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Investigador principal:
- Carlo Trombetta, MD
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Udine, Itália
- Ainda não está recrutando
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericorida (ASU FC)
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Contato:
- Gianluca Giannarini, MD
- E-mail: gianluca.giannarini@asufc.sanita.fvg.it
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Investigador principal:
- Gianluca Giannarini, MD
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Verona, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
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Contato:
- Alessandro Antonelli, MD
- Número de telefone: +39 0458127702/03
- E-mail: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
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Investigador principal:
- Alessandro Antonelli, MD
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Bolzano
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Bressanone, Bolzano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale di Bressanone
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Contato:
- Michael Aigner, MD
- E-mail: michael.aigner@sabes.it
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Investigador principal:
- Michael Aigner, MD
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Padova
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Abano Terme, Padova, Itália
- Recrutamento
- Casa di Cura Abano Terme
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Contato:
- Daniele Romagnoli, MD
- E-mail: dromagnolo@casacura.it
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Investigador principal:
- Daniele Romagnoli, MD
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Venezia
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Dolo, Venezia, Itália
- Recrutamento
- Ospedale di Dolo
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Contato:
- Gianna Pace, MD
- E-mail: gianna.pace@aulss3.veneto.it
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Investigador principal:
- Gianna Pace, MD
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Vicenza
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Bassano Del Grappa, Vicenza, Itália
- Recrutamento
- Ospedale di Bassano del Grappa
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Contato:
- Antonio Celia, MD
- E-mail: antonio.celia@aulss7.veneto.it
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Investigador principal:
- Antonio Celia, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de neoplasia prostática oligometastática de início recente estão incluídos no estudo. A definição de neoplasia oligometastática baseia-se nos critérios CHARTEED (menos de 4 metástases, ausência de metástases viscerais).
Todos os pacientes devem ser submetidos ao estadiamento por técnicas de imagem convencionais (cintilografia óssea de corpo inteiro, TC de abdome com mdc) ou por PET-CT (colina ou PSMA) e ressonância magnética multiparamétrica da próstata para avaliar a extensão local (estádio clínico) da doença, ressecabilidade cirúrgica da a doença e o planejamento da radioterapia.
Além disso, os casos individuais devem ser discutidos no grupo multidisciplinar de oncologia do centro de inscrição. A escolha do tipo de tratamento será baseada na decisão da equipe multidisciplinar e nas preferências do paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de neoplasia de próstata de início recente (qualquer categoria de risco de acordo com as diretrizes da EAU).
- Confirmação histológica da doença por biópsias de próstata. Ausência de diferenciação neuroendócrina
- Baixo volume de doença metastática definida de acordo com os critérios do estudo CHAARTED (< de 4 metástases ósseas, ausência de metástases viscerais)
- Pacientes sem tratamento prévio de malignidade primária (por ex. prostatectomia radical anterior, RT anterior)
- Pacientes tratados com terapia sistêmica (ADT em monoterapia ou em combinação) por menos de 6 meses antes da inscrição
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Pacientes elegíveis para tratamento local de malignidade primária e terapia sistêmica concomitante
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito
- Doença metastática de alto volume definida de acordo com os critérios CHARTEED
- Status de desempenho ECOG > 1
- Pacientes incluídos em outros ensaios clínicos
- Contra-indicações para administração de terapia hormonal/sistêmica
- Tratamento prévio de tumor primário (RP, RT ou outro tratamento de tumor primário)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: desde a data de início do tratamento escolhido até a data do falecimento do sujeito por qualquer causa, até 3 anos
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Impacto do tratamento do tumor primário, além da terapia sistêmica na sobrevida global (SG) em pacientes com neoplasia de próstata oligometastática de início recente.
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desde a data de início do tratamento escolhido até a data do falecimento do sujeito por qualquer causa, até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência específica do câncer
Prazo: desde a data de início do tratamento escolhido até o óbito do sujeito causado pela doença maligna, até 3 anos.
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CSS é definido como o tempo (quantificado em meses) desde a data de início do tratamento escolhido e a morte do sujeito causada pela malignidade.
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desde a data de início do tratamento escolhido até o óbito do sujeito causado pela doença maligna, até 3 anos.
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Desenvolvimento do CRPCa
Prazo: A partir da data da randomização até 3 anos
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Níveis séricos de testosterona < 50 ng/dL ou 1,7 nmol/L em associação com progressão bioquímica ou progressão radiológica
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A partir da data da randomização até 3 anos
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Sobrevida livre de progressão radiológica
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a progressão radiológica, até 3 anos
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Definição de progressão radiológica (r-PFS): tempo desde a data de início do tratamento até a progressão radiológica (aparecimento de duas ou mais novas lesões na cintilografia óssea ou aparecimento de lesões viscerais).
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Desde a data de início do tratamento até a progressão radiológica, até 3 anos
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Da admissão à alta, avaliado até 3 anos
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Avaliação da QV usando o questionário EuroQol 5-dimensional de 5 níveis (EQ-5D-5L)19
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Da admissão à alta, avaliado até 3 anos
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Da admissão à alta, avaliado até 3 anos
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Avaliação da QV por meio do questionário EPIC-26 Short Form.
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Da admissão à alta, avaliado até 3 anos
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Complicações
Prazo: Da admissão à alta, avaliado até 3 anos
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Avaliação das complicações relacionadas ao tratamento radioterápico, segundo CTCAE v5.0 e ao tratamento cirúrgico, avaliadas segundo a classificação de Clavien Dindo
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Da admissão à alta, avaliado até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOV-PR-1-2022-OLIGOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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