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スペインで牛乳タンパク質アレルギーと診断され、高度に加水分解されたカゼイン製剤を処方された子供の耐性と成長結果 (Damira 2000©) (DELISA)

2024年2月15日更新者：Lactalis

Damira 2000© は、100% 豊富なカゼイン加水分解物 (eHCF) です。牛乳タンパク質アレルギー (CMPA) による成長遅延を逆転させ、忍容性を高め、症状の改善を助けるように配合されています。ダミラ 2000 は、牛乳タンパク質に対するアレルギー/不耐症、CMPA に続発するアトピー性皮膚炎、腸疾患に適応されています。この研究は、CMPA の小児コホートにおけるダミラ 2000 の耐性を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

牛乳タンパク質アレルギー

介入・治療

他の：ダミラ 2000 乳児用ミルク

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Madrid、スペイン
    - Clínica privada Dr. Romera
  - Madrid、スペイン
    - Fundación Jiménez Día
- Andalucia
  - Córdoba、Andalucia、スペイン
    - Hospital Quirónsalud de Córdoba
  - Sevilla、Andalucia、スペイン
    - H. Virgen del Rocío
  - Sevilla、Andalucia、スペイン
    - H. Virgen Macarena
  - Sevilla、Andalucia、スペイン
    - Instituto Hispalense de Pediatria
- Galicia
  - Orense、Galicia、スペイン
    - Hospital Materno infantil de Ourense
  - Santiago De Compostela、Galicia、スペイン
    - H. Clínico de Santiago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

牛乳たんぱく質アレルギーのある0～12ヵ月の乳児

説明

包含基準:

牛乳タンパク質アレルギー（CMPA）と診断された患者：プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）によって確認されたか、または特定の示唆的な症状に基づいて強く疑われるかのいずれか。
牛乳たんぱく質アレルギーと診断された時点で1歳未満の患者。
患者はデータ抽出時に少なくとも 4 か月間ダミラ 2000 を服用しました。
子供の成長（体重と身長）および診断時および初回来院/4か月後の少なくとも2回のフォローアップ来院で以下の人体測定指数に関する情報を入手可能な患者*：年齢当たり体重（WAZ）のZスコア、年齢に対する身長（HAZ）、身長に対する体重（WHZ）、および年齢に対する体格指数（BMI）（BAZ）。

除外基準:

-遡及研究期間中に対象の研究製品に加えて他の乳児用調製粉乳または母乳を使用した患者。
低出生体重（2.5kg未満）の未熟児。
発達と成長に影響を与える代謝疾患と診断された患者。
-研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性がある先天性疾患および/または以前または現在の疾患があると診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
許容範囲時間枠：0日目：V0 初診	現在市販されているダミラ 2000 フォーミュラの耐性の良さは、即時型アレルギー反応や腸反応がまったくない (=0) 患者の数と割合によって評価されます。即時反応とは、摂取後1時間以内に起こるアレルギー反応と定義されます。腸の反応: 胃腸 (GI) 管に関係する遅延型反応 (摂取後 2 時間以上後に発症)。	0日目：V0 初診

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
重さ時間枠：V1、V2（4か月）	体重および関連する年齢別体重 (WAZ) の Z スコアを使用して、成長成果に対するダミラ 2000 の効果を評価します。	V1、V2（4か月）
身長時間枠：V1、V2（4か月）	身長および関連する年齢別身長 (HAZ) の Z スコアを使用して、成長成果に対するダミラ 2000 の効果を評価します。	V1、V2（4か月）
身長とBMIに対する体重時間枠：V1、V2、(4か月)	身長と体重を使用して成長成果に対するダミラ 2000 の効果を評価し、Z スコア身長当たり体重 (WHZ) と年齢別 BMI (BAZ) を計算します。	V1、V2、(4か月)
頭囲時間枠：V1、V2（4か月）	頭囲および年齢に関連する Z スコア頭囲を使用して、成長成果に対するダミラ 2000 の効果を評価します。	V1、V2（4か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lactalis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月12日

一次修了 (実際)

2023年12月21日

研究の完了 (実際)

2023年12月21日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (推定)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)