Résultats de tolérance et de croissance chez les enfants diagnostiqués avec une allergie aux protéines du lait de vache et à qui on a prescrit une formule de caséine largement hydrolysée (Damira 2000©) en Espagne (DELISA)
15 février 2024 mis à jour par: Lactalis
Damira 2000© est un hydrolysat extensif de caséine (eHCF) 100%.
Il est formulé pour aider à inverser le retard de croissance résultant de l'allergie aux protéines du lait de vache (AMPL), pour être bien toléré et pour aider à améliorer les symptômes. Damira 2000 est indiqué pour l'allergie/intolérance aux protéines du lait de vache, la dermatite atopique secondaire à l'AMPL, les maladies intestinales. processus de malabsorption et prévention des allergies/intolérances aux protéines du lait de vache. L'étude visait à évaluer la tolérance du Damira 2000 dans une cohorte d'enfants atteints d'APLV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Clínica privada Dr. Romera
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Madrid, Espagne
- Fundación Jiménez Día
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Andalucia
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Córdoba, Andalucia, Espagne
- Hospital Quirónsalud de Córdoba
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Sevilla, Andalucia, Espagne
- H. Virgen del Rocío
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Sevilla, Andalucia, Espagne
- H. Virgen Macarena
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Sevilla, Andalucia, Espagne
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Galicia
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Orense, Galicia, Espagne
- Hospital Materno infantil de Ourense
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Santiago De Compostela, Galicia, Espagne
- H. Clínico de Santiago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nourrissons âgés de 0 à 12 mois allergiques aux protéines du lait de vache
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic d'allergie aux protéines du lait de vache (CMPA) : soit confirmée par une provocation alimentaire contrôlée par placebo (DBPCFC), soit fortement suspectée sur la base de symptômes évocateurs spécifiques ;
- Patients âgés de moins de 1 an au moment du diagnostic d’allergie aux protéines du lait de vache.
- Patients prenant Damira 2000 pendant au moins 4 mois au moment de l'extraction des données.
- Patients disposant d'informations disponibles sur la croissance de l'enfant (poids et taille) et les indices anthropométriques suivants au moment du diagnostic et lors d'au moins 2 visites de suivi après la première visite à l'hôpital/4 mois* : scores Z pour le poids pour l'âge (WAZ), taille-pour-âge (HAZ), poids-pour-taille (WHZ) et indice de masse corporelle (IMC)-pour-âge (BAZ).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant utilisé d'autres préparations pour nourrissons ou du lait maternel en plus du produit d'étude d'intérêt au cours de la période d'étude rétrospective.
- Enfants prématurés ayant un faible poids à la naissance (<2,5 kg).
- Patients diagnostiqués avec une maladie métabolique ayant un impact sur le développement et la croissance.
- Patients diagnostiqués avec une maladie congénitale et/ou avec une maladie antérieure ou actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement interférer avec le but de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance
Délai: Jour 0 : V0 Première visite à l'hôpital
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La bonne tolérance de la formule Damira 2000 actuellement sur le marché sera évaluée par le nombre et le pourcentage de patients sans (=0) réaction allergique immédiate ou réaction intestinale. Les réactions immédiates sont définies comme les réactions allergiques survenant dans l'heure suivant la prise. Réactions intestinales : réactions retardées (se développant après ≥ 2 heures de consommation) impliquant le tractus gastro-intestinal (GI). |
Jour 0 : V0 Première visite à l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: V1, V2 (4 mois)
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Évaluer l'effet de Damira 2000 sur les résultats de croissance en utilisant le poids et les scores Z associés au poids pour l'âge (WAZ)
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V1, V2 (4 mois)
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Hauteur
Délai: V1, V2 (4 mois)
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Évaluer l'effet de Damira 2000 sur les résultats de croissance en utilisant la taille et les scores Z correspondants taille-âge (HAZ).
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V1, V2 (4 mois)
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Poids par rapport à la taille et IMC
Délai: V1, V2, (4 mois)
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Évaluer l'effet de Damira 2000 sur les résultats de croissance en utilisant la taille et le poids pour calculer le score Z poids pour taille (WHZ) et l'IMC pour l'âge (BAZ).
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V1, V2, (4 mois)
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Circonférence de la tête
Délai: V1, V2 (4 mois)
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Évaluer l'effet de Damira 2000 sur les résultats de croissance en utilisant le tour de tête et le tour de tête Z-Score associé pour l'âge.
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V1, V2 (4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Première publication (Estimé)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DELISA2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .