Tolerance og vækstresultater hos børn diagnosticeret med komælksproteinallergi og ordineret en omfattende hydrolyseret kaseinformel (Damira 2000©) i Spanien (DELISA)
15. februar 2024 opdateret af: Lactalis
Damira 2000© er et 100 % omfattende kaseinhydrolysat (eHCF).
Det er formuleret til at hjælpe med at vende væksthæmning som følge af komælksproteinallergi (CMPA), for at blive godt tolereret og for at hjælpe med at forbedre symptomer. Damira 2000 er indiceret til allergi/intolerance over for komælksproteiner, atopisk dermatitis sekundært til CMPA, tarm malabsorptionsprocesser og forebyggelse af allergi/intolerance over for komælksproteiner. Studiet havde til formål at evaluere tolerancen af Damira 2000 i en kohorte af børn med CMPA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
61
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Clínica privada Dr. Romera
-
Madrid, Spanien
- Fundación Jiménez Día
-
-
Andalucia
-
Córdoba, Andalucia, Spanien
- Hospital Quirónsalud de Córdoba
-
Sevilla, Andalucia, Spanien
- H. Virgen del Rocío
-
Sevilla, Andalucia, Spanien
- H. Virgen Macarena
-
Sevilla, Andalucia, Spanien
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
-
Galicia
-
Orense, Galicia, Spanien
- Hospital Materno infantil de Ourense
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spanien
- H. Clínico de Santiago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn i alderen fra 0 til 12 måneder med komælksproteinallergi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnose af allergi over for komælksprotein (CMPA): enten bekræftet gennem en placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) eller stærkt mistænkt baseret på specifikke suggestive symptomer;
- Patienter under 1 år på tidspunktet for diagnosen komælksproteinallergi.
- Patienter, der tog Damira 2000 i mindst 4 måneder på tidspunktet for dataekstraktion.
- Patienter med tilgængelig information om barnets vækst (vægt og højde) og følgende antropometriske indeks ved diagnose og for mindst 2 opfølgningsbesøg efter første hospitalsbesøg/4 måneder*: Z-score for vægt-for-alderen (WAZ), højde for alder (HAZ), vægt for højde (WHZ) og kropsmasseindeks (BMI) for alder (BAZ).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der brugte andre modermælkserstatninger eller modermælk i tillæg til undersøgelsesproduktet af interesse i den retrospektive undersøgelsesperiode.
- For tidligt fødte børn med lav fødselsvægt (<2,5 kg).
- Patienter diagnosticeret med en metabolisk tilstand, der påvirker udvikling og vækst.
- Patienter, der er diagnosticeret med en medfødt tilstand og/eller med tidligere eller aktuel sygdom, som efter investigatorens mening potentielt kunne forstyrre undersøgelsens formål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance
Tidsramme: Dag 0: V0 Første besøg på hospitalet
|
Den gode tolerance af den nuværende Damira 2000-formel, der er på markedet, vil blive vurderet ud fra antallet og procentdelen af patienter uden (=0) øjeblikkelige allergiske reaktioner eller tarmreaktioner. Umiddelbare reaktioner er defineret som de allergiske reaktioner, der opstår inden for 1 time efter indtagelse. Tarmreaktioner: forsinkede reaktioner (udvikles efter ≥ 2 timers indtagelse), der involverer mave-tarmkanalen. |
Dag 0: V0 Første besøg på hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: V1, V2 (4 måneder)
|
At evaluere effekten af Damira 2000 på vækstresultater ved hjælp af vægt og de relaterede Z-scores vægt-for-alder (WAZ)
|
V1, V2 (4 måneder)
|
|
Højde
Tidsramme: V1, V2 (4 måneder)
|
At evaluere effekten af Damira 2000 på vækstresultater ved brug af højde og de relaterede Z-scores højde-for-alder (HAZ).
|
V1, V2 (4 måneder)
|
|
Vægt for højde og BMI
Tidsramme: V1, V2, (4 måneder)
|
At evaluere effekten af Damira 2000 på vækstresultater ved hjælp af højde og vægt til at beregne Z-score vægt-for-højde (WHZ) og BMI for alder (BAZ).
|
V1, V2, (4 måneder)
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: V1, V2 (4 måneder)
|
At evaluere effekten af Damira 2000 på vækstresultater ved hjælp af hovedomkreds og den relaterede Z-Score hovedomkreds for alder.
|
V1, V2 (4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2024
Først opslået (Anslået)
22. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DELISA2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Damira 2000 modermælkserstatning
-
Kendal Nutricare LtdObvioHealthAfsluttet
-
NestléAfsluttetModermælkserstatning | Spædbørns ernæringsfysiologiske fænomenerSaudi Arabien
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash UniversitySuspenderet