Tolerancja i wyniki wzrostu u dzieci, u których w Hiszpanii zdiagnozowano alergię na białko mleka krowiego i którym przepisano preparat intensywnie hydrolizowanej kazeiny (Damira 2000©) (DELISA)
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lactalis
Damira 2000© to w 100% ekstensywny hydrolizat kazeiny (eHCF).
Został opracowany tak, aby pomóc w odwróceniu opóźnienia wzrostu w wyniku alergii na białka mleka krowiego (CMPA), aby był dobrze tolerowany i pomagał złagodzić objawy. Damira 2000 jest wskazana w przypadku alergii/nietolerancji na białka mleka krowiego, atopowego zapalenia skóry wtórnego do CMPA, jelit procesów złego wchłaniania i profilaktyki alergii/nietolerancji na białka mleka krowiego. Celem badania była ocena tolerancji preparatu Damira 2000 w grupie dzieci chorych na CMPA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Clínica privada Dr. Romera
-
Madrid, Hiszpania
- Fundación Jiménez Día
-
-
Andalucia
-
Córdoba, Andalucia, Hiszpania
- Hospital Quirónsalud de Córdoba
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania
- H. Virgen del Rocío
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania
- H. Virgen Macarena
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
-
Galicia
-
Orense, Galicia, Hiszpania
- Hospital Materno infantil de Ourense
-
Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania
- H. Clínico de Santiago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta w wieku od 0 do 12 miesięcy z alergią na białko mleka krowiego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną alergią na białko mleka krowiego (CMPA): potwierdzoną w teście prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) lub z dużym podejrzeniem na podstawie konkretnych, sugestywnych objawów;
- Pacjenci w wieku poniżej 1 roku w chwili rozpoznania alergii na białko mleka krowiego.
- W momencie zbierania danych pacjenci przyjmowali lek Damira 2000 przez co najmniej 4 miesiące.
- Pacjenci posiadający dostępne informacje na temat wzrostu dziecka (masa i wzrost) oraz następujące wskaźniki antropometryczne w chwili rozpoznania i przez co najmniej 2 wizyty kontrolne po pierwszej wizycie w szpitalu/4 miesiące*: Z-score dla masy ciała w stosunku do wieku (WAZ), wzrost do wieku (HAZ), waga do wzrostu (WHZ) i wskaźnik masy ciała (BMI) do wieku (BAZ).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w okresie badania retrospektywnego oprócz badanego produktu stosowali inne preparaty do początkowego żywienia niemowląt lub mleko matki.
- Wcześniaki z niską masą urodzeniową (<2,5 kg).
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą metaboliczną wpływającą na rozwój i wzrost.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano wadę wrodzoną i/lub przebytą lub obecną chorobę, która w opinii badacza może potencjalnie zakłócać cel badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 0: V0 Pierwsza wizyta w szpitalu
|
Dobra tolerancja obecnie dostępnej na rynku formuły Damira 2000 zostanie oceniona na podstawie liczby i odsetka pacjentów, u których nie wystąpiły (=0) natychmiastowe reakcje alergiczne lub reakcje jelitowe. Reakcje natychmiastowe definiuje się jako reakcje alergiczne występujące w ciągu 1 godziny po przyjęciu. Reakcje jelitowe: reakcje opóźnione (rozwijające się po ≥ 2 godzinach spożycia) obejmujące przewód żołądkowo-jelitowy. |
Dzień 0: V0 Pierwsza wizyta w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: V1, V2 (4 miesiące)
|
Aby ocenić wpływ Damira 2000 na wyniki wzrostu przy użyciu masy ciała i powiązanego wskaźnika Z-score dotyczącego masy ciała w stosunku do wieku (WAZ)
|
V1, V2 (4 miesiące)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: V1, V2 (4 miesiące)
|
Ocena wpływu Damira 2000 na wyniki wzrostu przy użyciu wzrostu i powiązanego wskaźnika Z-score dla wzrostu w stosunku do wieku (HAZ).
|
V1, V2 (4 miesiące)
|
|
Waga w stosunku do wzrostu i BMI
Ramy czasowe: V1, V2, (4 miesiące)
|
Ocena wpływu Damira 2000 na wyniki wzrostu przy użyciu wzrostu i masy ciała do obliczenia wskaźnika masy ciała w stosunku do wzrostu (WHZ) i BMI dla wieku (BAZ).
|
V1, V2, (4 miesiące)
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: V1, V2 (4 miesiące)
|
Aby ocenić wpływ Damira 2000 na wyniki wzrostu na podstawie obwodu głowy i powiązanego obwodu głowy Z-Score dla wieku.
|
V1, V2 (4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DELISA2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Damira 2000 Mieszanka dla niemowląt
-
a2 Milk Company Ltd.Zakończony
-
NestléZakończonyPreparat dla niemowląt | Fizjologiczne zjawiska żywieniowe niemowlątArabia Saudyjska