Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Толерантность и результаты роста у детей, у которых диагностирована аллергия на белок коровьего молока и которым прописана смесь с высоким содержанием гидролизованного казеина (Damira 2000©) в Испании (DELISA)

15 февраля 2024 г. обновлено: Lactalis

Damira 2000© представляет собой 100% обширный гидролизат казеина (eHCF). Его формула разработана для того, чтобы помочь обратить вспять задержку роста в результате аллергии на белки коровьего молока (CMPA), обеспечить хорошую переносимость и облегчить симптомы. процессов мальабсорбции и профилактики аллергии/непереносимости белков коровьего молока. Целью исследования была оценка переносимости препарата Дамира 2000 в когорте детей с ХМПА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Аллергия на белок коровьего молока

Вмешательство/лечение

Другой: Дамира 2000 Детская смесь

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Madrid, Испания
    - Clínica privada Dr. Romera
  - Madrid, Испания
    - Fundación Jiménez Día
- Andalucia
  - Córdoba, Andalucia, Испания
    - Hospital Quirónsalud de Córdoba
  - Sevilla, Andalucia, Испания
    - H. Virgen del Rocío
  - Sevilla, Andalucia, Испания
    - H. Virgen Macarena
  - Sevilla, Andalucia, Испания
    - Instituto Hispalense de Pediatria
- Galicia
  - Orense, Galicia, Испания
    - Hospital Materno infantil de Ourense
  - Santiago De Compostela, Galicia, Испания
    - H. Clínico de Santiago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 0 до 12 месяцев с аллергией на белок коровьего молока

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диагнозом аллергия на белок коровьего молока (CMPA): либо подтвержденный плацебо-контролируемой пищевой провокацией (DBPCFC), либо весьма подозреваемый на основании специфических наводящих на размышления симптомов;
Пациенты в возрасте до 1 года на момент установления диагноза аллергии к белкам коровьего молока.
На момент сбора данных пациенты принимали Дамира 2000 в течение как минимум 4 месяцев.
Пациенты, у которых имеется информация о росте ребенка (вес и рост) и следующих антропометрических показателях на момент постановки диагноза и в течение как минимум 2 последующих посещений после первого визита в больницу/4 месяца*: Z-показатели веса к возрасту (WAZ), соотношение роста к возрасту (HAZ), веса к росту (WHZ) и индекса массы тела (ИМТ) к возрасту (BAZ).

Критерий исключения:

Пациенты, которые использовали другие детские смеси или грудное молоко в дополнение к интересующему исследуемому продукту в течение периода ретроспективного исследования.
Недоношенные дети с низкой массой тела при рождении (<2,5 кг).
У пациентов диагностировано нарушение обмена веществ, которое влияет на развитие и рост.
Пациенты с диагнозом врожденного заболевания и/или предшествующего или текущего заболевания, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать достижению цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Толерантность Временное ограничение: День 0: V0 Первый визит в больницу.	Хорошая переносимость формулы Damira 2000, имеющейся на рынке в настоящее время, будет оцениваться по количеству и проценту пациентов без (=0) немедленных аллергических реакций или кишечных реакций. Реакции немедленного типа определяются как аллергические реакции, возникающие в течение 1 часа после приема. Кишечные реакции: реакции замедленного типа (развиваются после ≥ 2 часов приема) с участием желудочно-кишечного тракта.	День 0: V0 Первый визит в больницу.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Масса Временное ограничение: В1, В2 (4 месяца)	Оценить влияние Damira 2000 на результаты роста с использованием веса и связанных с ним Z-показателей веса к возрасту (WAZ).	В1, В2 (4 месяца)
Высота Временное ограничение: В1, В2 (4 месяца)	Оценить влияние Damira 2000 на результаты роста, используя рост и соответствующие Z-показатели роста к возрасту (HAZ).	В1, В2 (4 месяца)
Вес по росту и ИМТ Временное ограничение: В1, В2, (4 месяца)	Оценить влияние Damira 2000 на результаты роста, используя рост и вес для расчета Z-показателя веса к росту (WHZ) и ИМТ для возраста (BAZ).	В1, В2, (4 месяца)
Окружность головы Временное ограничение: В1, В2 (4 месяца)	Оценить влияние Damira 2000 на результаты роста, используя окружность головы и соответствующий Z-показатель окружности головы для возраста.	В1, В2 (4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lactalis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)