스페인에서 우유 단백질 알레르기 진단을 받고 광범위하게 가수분해된 카세인 제제를 처방한 어린이의 내성 및 성장 결과(Damira 2000©) (DELISA)
2024년 2월 15일 업데이트: Lactalis
Damira 2000©은 100% 확장 카제인 가수분해물(eHCF)입니다.
다미라 2000은 우유 단백질 알레르기(CMPA)로 인한 역성장 지연을 돕고 내약성이 뛰어나며 증상 개선에 도움을 주기 위해 제조되었습니다. 다미라 2000은 우유 단백질에 대한 알레르기/불내증, CMPA에 따른 아토피성 피부염, 장 질환에 사용됩니다. 흡수 장애 과정 및 우유 단백질에 대한 알레르기/불내증 예방. 이 연구는 CMPA가 있는 어린이 집단에서 Damira 2000의 내성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Clínica privada Dr. Romera
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Madrid, 스페인
- Fundación Jiménez Día
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Andalucia
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Córdoba, Andalucia, 스페인
- Hospital Quirónsalud de Córdoba
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Sevilla, Andalucia, 스페인
- H. Virgen del Rocío
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Sevilla, Andalucia, 스페인
- H. Virgen Macarena
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Sevilla, Andalucia, 스페인
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Galicia
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Orense, Galicia, 스페인
- Hospital Materno infantil de Ourense
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Santiago De Compostela, Galicia, 스페인
- H. Clínico de Santiago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
우유 단백질 알레르기가 있는 0~12개월 영유아
설명
포함 기준:
- 우유 단백질 알레르기(CMPA) 진단을 받은 환자: 위약 대조 식품 투여(DBPCFC)를 통해 확인되었거나 특정 암시 증상을 기반으로 고도로 의심되는 환자.
- 우유단백 알레르기 진단 당시 1세 미만의 환자.
- 데이터 추출 당시 환자는 Damira 2000을 최소 4개월 동안 복용했습니다.
- 진단 시 아동 성장(체중 및 키) 및 다음과 같은 인체 측정 지수에 대한 정보가 있고 첫 병원 방문/4개월* 후 최소 2회 후속 방문에 대한 정보가 있는 환자: 연령 대비 체중(WAZ)에 대한 Z-점수, 연령별 신장(HAZ), 신장 대비 체중(WHZ), 연령별 체질량지수(BMI).
제외 기준:
- 후향적 연구 기간 동안 관심 연구 제품 외에 다른 영아용 조제분유 또는 모유를 사용한 환자.
- 저체중(2.5kg 미만)의 미숙아.
- 발달과 성장에 영향을 미치는 대사 질환으로 진단받은 환자.
- 연구자의 의견으로 잠재적으로 연구 목적을 방해할 수 있는 선천적 질환 및/또는 이전 또는 현재 질병이 있는 것으로 진단된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용인
기간: 0일차 : V0 첫 병원 방문
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현재 시판 중인 Damira 2000 제제의 우수한 내성은 즉각적인 알레르기 반응이나 장 반응이 없는(=0) 환자의 수와 백분율로 평가됩니다. 즉시반응은 섭취 후 1시간 이내에 나타나는 알레르기 반응으로 정의됩니다. 장 반응: 위장관과 관련된 지연된 반응(섭취 ≥ 2시간 후 발생). |
0일차 : V0 첫 병원 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: V1, V2(4개월)
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체중 및 관련 Z 점수(WAZ)를 사용하여 성장 결과에 대한 Damira 2000의 효과를 평가합니다.
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V1, V2(4개월)
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키
기간: V1, V2(4개월)
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신장 및 관련 Z-점수 연령별 신장(HAZ)을 사용하여 성장 결과에 대한 Damira 2000의 효과를 평가합니다.
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V1, V2(4개월)
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키와 BMI 대비 체중
기간: V1, V2, (4개월)
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신장과 체중을 사용하여 신장 결과에 대한 Damira 2000의 효과를 평가하여 신장 대비 체중(WHZ) 및 연령별 BMI(BAZ)를 계산합니다.
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V1, V2, (4개월)
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머리 둘레
기간: V1, V2(4개월)
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머리 둘레와 연령별 머리 둘레 관련 Z-점수를 사용하여 Damira 2000이 성장 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
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V1, V2(4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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