Tolerantie en groeiresultaten bij kinderen bij wie de diagnose koemelkeiwitallergie is gesteld en die een extensief gehydrolyseerde caseïneformule (Damira 2000©) voorgeschreven krijgen in Spanje (DELISA)
15 februari 2024 bijgewerkt door: Lactalis
Damira 2000© is een 100% extensief caseïnehydrolysaat (eHCF).
Het is geformuleerd om de groeivertraging als gevolg van koemelkeiwitallergie (CMPA) te helpen omkeren, goed te worden verdragen en de symptomen te helpen verbeteren. Damira 2000 is geïndiceerd voor allergie/intolerantie voor koemelkeiwitten, atopische dermatitis secundair aan CMPA, darmproblemen malabsorptieprocessen en preventie van allergie/intolerantie voor koemelkeiwitten. Het onderzoek was gericht op het evalueren van de tolerantie van Damira 2000 bij een cohort kinderen met CMPA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
61
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Clínica privada Dr. Romera
-
Madrid, Spanje
- Fundación Jiménez Día
-
-
Andalucia
-
Córdoba, Andalucia, Spanje
- Hospital Quirónsalud de Córdoba
-
Sevilla, Andalucia, Spanje
- H. Virgen del Rocio
-
Sevilla, Andalucia, Spanje
- H. Virgen Macarena
-
Sevilla, Andalucia, Spanje
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
-
Galicia
-
Orense, Galicia, Spanje
- Hospital Materno infantil de Ourense
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spanje
- H. Clínico de Santiago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zuigelingen van 0 tot 12 maanden met koemelkeiwitallergie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van allergie voor koemelkeiwit (CMPA): ofwel bevestigd via een placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) of zeer verdacht op basis van specifieke suggestieve symptomen;
- Patiënten jonger dan 1 jaar op het moment dat de diagnose koemelkeiwitallergie wordt gesteld.
- Patiënten gebruikten Damira 2000 gedurende ten minste 4 maanden op het moment van gegevensextractie.
- Patiënten bij wie informatie beschikbaar is over de groei van het kind (gewicht en lengte) en de volgende antropometrische indices bij diagnose en gedurende ten minste 2 vervolgbezoeken na het eerste ziekenhuisbezoek/4 maanden*: Z-scores voor gewicht naar leeftijd (WAZ), lengte naar leeftijd (HAZ), gewicht naar lengte (WHZ) en body mass index (BMI) naar leeftijd (BAZ).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens de retrospectieve onderzoeksperiode naast het onderzoeksproduct in kwestie andere zuigelingenvoeding of moedermelk gebruikten.
- Premature kinderen met een laag geboortegewicht (<2,5 kg).
- Patiënten bij wie een metabolische aandoening is vastgesteld die de ontwikkeling en groei beïnvloedt.
- Patiënten bij wie een aangeboren aandoening en/of een eerdere of huidige ziekte is vastgesteld die naar de mening van de onderzoeker mogelijk het doel van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: Dag 0: V0 Eerste bezoek aan het ziekenhuis
|
De goede tolerantie van de momenteel op de markt verkrijgbare Damira 2000-formule zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal en percentage patiënten zonder (=0) onmiddellijke allergische reacties of darmreacties. Onmiddellijke reacties worden gedefinieerd als allergische reacties die optreden binnen 1 uur na inname. Darmreacties: vertraagde reacties (ontstaan na ≥ 2 uur consumptie) waarbij het maag-darmkanaal betrokken is. |
Dag 0: V0 Eerste bezoek aan het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: V1, V2 (4 maanden)
|
Om het effect van Damira 2000 op de groeiresultaten te evalueren met behulp van gewicht en de bijbehorende Z-scores gewicht-voor-leeftijd (WAZ)
|
V1, V2 (4 maanden)
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: V1, V2 (4 maanden)
|
Het effect van Damira 2000 op de groeiresultaten evalueren met behulp van lengte en de gerelateerde Z-scores lengte-naar-leeftijd (HAZ).
|
V1, V2 (4 maanden)
|
|
Gewicht voor lengte en BMI
Tijdsspanne: V1, V2, (4 maanden)
|
Het effect van Damira 2000 op de groeiresultaten evalueren met behulp van lengte en gewicht om de Z-score gewicht-voor-lengte (WHZ) en BMI voor leeftijd (BAZ) te berekenen.
|
V1, V2, (4 maanden)
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: V1, V2 (4 maanden)
|
Om het effect van Damira 2000 op de groeiresultaten te evalueren met behulp van de hoofdomtrek en de gerelateerde Z-Score hoofdomtrek voor leeftijd.
|
V1, V2 (4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DELISA2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .