Resultados de tolerância e crescimento em crianças diagnosticadas com alergia à proteína do leite de vaca e prescritas uma fórmula de caseína extensivamente hidrolisada (Damira 2000©) na Espanha (DELISA)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lactalis
Damira 2000© é um hidrolisado de caseína 100% extensivo (eHCF).
É formulado para ajudar a reverter o retardo de crescimento resultante da alergia às proteínas do leite de vaca (APLV), para ser bem tolerado e ajudar a melhorar os sintomas. Damira 2000 é indicado para alergia/intolerância às proteínas do leite de vaca, dermatite atópica secundária à APLV, intestino processos de má absorção e prevenção de alergia/intolerância às proteínas do leite de vaca. O estudo teve como objetivo avaliar a tolerância do Damira 2000 em uma coorte de crianças com APLV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Clínica privada Dr. Romera
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Madrid, Espanha
- Fundación Jiménez Día
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Andalucia
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Córdoba, Andalucia, Espanha
- Hospital Quirónsalud de Córdoba
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Sevilla, Andalucia, Espanha
- H. Virgen del Rocío
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Sevilla, Andalucia, Espanha
- H. Virgen Macarena
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Sevilla, Andalucia, Espanha
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Galicia
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Orense, Galicia, Espanha
- Hospital Materno infantil de Ourense
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Santiago De Compostela, Galicia, Espanha
- H. Clínico de Santiago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Bebês de 0 a 12 meses com alergia à proteína do leite de vaca
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de alergia à proteína do leite de vaca (APLV): confirmado através de desafio alimentar controlado por placebo (DBPCFC) ou altamente suspeito com base em sintomas sugestivos específicos;
- Pacientes com idade inferior a 1 ano no momento do diagnóstico de alergia à proteína do leite de vaca.
- Os pacientes tomaram Damira 2000 por pelo menos 4 meses no momento da extração dos dados.
- Pacientes com informações disponíveis sobre o crescimento infantil (peso e altura) e os seguintes índices antropométricos no momento do diagnóstico e durante pelo menos 2 consultas de acompanhamento após a primeira consulta hospitalar/4 meses*: escores Z de peso para idade (WAZ), altura para idade (HAZ), peso para altura (WHZ) e índice de massa corporal (IMC) para idade (BAZ).
Critério de exclusão:
- Pacientes que usaram outras fórmulas infantis ou leite materno além do produto de interesse do estudo durante o período do estudo retrospectivo.
- Crianças prematuras com baixo peso ao nascer (<2,5 kg).
- Pacientes diagnosticados com uma condição metabólica que afeta o desenvolvimento e o crescimento.
- Pacientes com diagnóstico de doença congênita e/ou doença anterior ou atual que, na opinião do investigador, poderia potencialmente interferir no objetivo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância
Prazo: Dia 0: V0 Primeira visita ao hospital
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A boa tolerância da fórmula Damira 2000 atualmente disponível no mercado será avaliada pelo número e porcentagem de pacientes sem (=0) reações alérgicas imediatas ou reações intestinais. As reações imediatas são definidas como aquelas reações alérgicas que ocorrem dentro de 1 hora após a ingestão. Reações intestinais: reações tardias (desenvolvem-se após ≥ 2 horas de consumo) envolvendo o trato gastrointestinal (GI). |
Dia 0: V0 Primeira visita ao hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: V1, V2 (4 meses)
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Para avaliar o efeito do Damira 2000 nos resultados de crescimento usando o peso e os escores Z de peso para idade (WAZ) relacionados
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V1, V2 (4 meses)
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Altura
Prazo: V1, V2 (4 meses)
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Avaliar o efeito do Damira 2000 nos resultados de crescimento usando a altura e os escores Z de altura para idade (HAZ) relacionados.
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V1, V2 (4 meses)
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Peso para altura e IMC
Prazo: V1, V2, (4 meses)
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Avaliar o efeito do Damira 2000 nos resultados de crescimento usando altura e peso para calcular o escore Z de peso para altura (WHZ) e IMC para idade (BAZ).
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V1, V2, (4 meses)
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Circunferência da cabeça
Prazo: V1, V2 (4 meses)
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Avaliar o efeito do Damira 2000 nos resultados de crescimento usando o perímetro cefálico e o Z-Score do perímetro cefálico relacionado para a idade.
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V1, V2 (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DELISA2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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