Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toleranssi ja kasvutulokset lapsilla, joilla on diagnosoitu lehmänmaidon proteiiniallergia ja joille määrättiin laajasti hydrolysoitu kaseiinivalmiste (Damira 2000©) Espanjassa (DELISA)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lactalis

Damira 2000© on 100 % laaja kaseiinihydrolysaatti (eHCF). Se on muotoiltu auttamaan kääntämään lehmänmaidon proteiiniallergiasta (CMPA) johtuvaa kasvun hidastumista, olemaan hyvin siedetty ja parantamaan oireita. Damira 2000 on tarkoitettu lehmänmaidon proteiinien allergioille/intoleranssille, CMPA:n aiheuttaman atooppisen dermatiitin, suoliston oireiden hoitoon. imeytymishäiriöt ja lehmänmaidon proteiinien allergian/intoleranssin ehkäisy. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Damira 2000:n sietokykyä CMPA-potilaiden kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Lehmänmaidon proteiiniallergia

Interventio / Hoito

Muut: Damira 2000 äidinmaidonkorvike

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Madrid, Espanja
    - Clínica privada Dr. Romera
  - Madrid, Espanja
    - Fundación Jiménez Día
- Andalucia
  - Córdoba, Andalucia, Espanja
    - Hospital Quirónsalud de Córdoba
  - Sevilla, Andalucia, Espanja
    - H. Virgen del Rocío
  - Sevilla, Andalucia, Espanja
    - H. Virgen Macarena
  - Sevilla, Andalucia, Espanja
    - Instituto Hispalense de Pediatria
- Galicia
  - Orense, Galicia, Espanja
    - Hospital Materno infantil de Ourense
  - Santiago De Compostela, Galicia, Espanja
    - H. Clínico de Santiago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

0–12 kuukauden ikäiset vauvat, joilla on lehmänmaidon proteiiniallergia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu allergia lehmänmaitoproteiinille (CMPA): joko varmistettu lumelääkekontrolloidulla ruokahaasteella (DBPCFC) tai erittäin epäilty erityisten viittaavien oireiden perusteella;
Potilaat, jotka ovat alle 1-vuotiaita lehmänmaidon proteiiniallergiadiagnoosin aikana.
Potilaat, jotka käyttivät Damira 2000 -valmistetta vähintään 4 kuukauden ajan tietojen poimintahetkellä.
Potilaat, joilla on tietoa lapsen kasvusta (paino ja pituus) ja seuraavat antropometriset indeksit diagnoosin yhteydessä ja vähintään kahdella seurantakäynnillä ensimmäisen sairaalakäynnin jälkeen/4 kuukautta*: Z-pisteet painon mukaan (WAZ), pituus-ikä (HAZ), paino-pituus (WHZ) ja painoindeksi (BMI)-ikä (BAZ).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka käyttivät muita äidinmaidonkorvikkeita tai rintamaitoa kiinnostavan tutkimustuotteen lisäksi retrospektiivisen tutkimusjakson aikana.
Ennenaikaiset lapset, joiden syntymäpaino on alhainen (<2,5 kg).
Potilaat, joilla on diagnosoitu aineenvaihduntahäiriö, joka vaikuttaa kehitykseen ja kasvuun.
Potilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen sairaus ja/tai aiempi tai nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi mahdollisesti häiritä tutkimuksen tavoitetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Toleranssi Aikaikkuna: Päivä 0 : V0 Ensimmäinen käynti sairaalassa	Tällä hetkellä markkinoilla olevan Damira 2000 -valmisteen hyvää sietokykyä arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella, joilla ei ole (=0) välittömiä allergisia reaktioita tai suolistoreaktioita. Välittömät reaktiot määritellään allergisiksi reaktioksi, jotka ilmaantuvat 1 tunnin sisällä nauttimisesta. Suolistoreaktiot: viivästyneet reaktiot (kehittyvät ≥ 2 tunnin käytön jälkeen), joihin liittyy maha-suolikanava (GI).	Päivä 0 : V0 Ensimmäinen käynti sairaalassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Paino Aikaikkuna: V1, V2 (4 kuukautta)	Arvioida Damira 2000:n vaikutusta kasvutuloksiin painon ja siihen liittyvien Z-pisteiden painon ja iän mukaan (WAZ) avulla	V1, V2 (4 kuukautta)
Korkeus Aikaikkuna: V1, V2 (4 kuukautta)	Arvioida Damira 2000:n vaikutusta kasvutuloksiin käyttämällä pituutta ja siihen liittyviä Z-pisteitä iän pituus (HAZ).	V1, V2 (4 kuukautta)
Paino pituudelle ja BMI:lle Aikaikkuna: V1, V2, (4 kuukautta)	Arvioida Damira 2000:n vaikutusta kasvutuloksiin käyttämällä pituutta ja painoa laskeaksesi Z-pisteen paino-pituus (WHZ) ja BMI iän mukaan (BAZ).	V1, V2, (4 kuukautta)
Pään ympärysmitta Aikaikkuna: V1, V2 (4 kuukautta)	Arvioida Damira 2000:n vaikutus kasvutuloksiin käyttämällä pään ympärysmittaa ja siihen liittyvää Z-Score pään ympärysmittaa iän mukaan.	V1, V2 (4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lactalis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)