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西班牙被诊断患有牛奶蛋白过敏并开出深度水解酪蛋白配方的儿童的耐受性和生长结果（Damira 2000©） (DELISA)

2024年2月15日 更新者：Lactalis
Damira 2000© 是一种 100% 深度酪蛋白水解物 (eHCF)。 它的配方旨在帮助逆转牛奶蛋白过敏 (CMPA) 导致的生长迟缓，具有良好的耐受性并有助于改善症状。Damira 2000 适用于对牛奶蛋白过敏/不耐受、继发于 CMPA 的特应性皮炎、肠道过敏吸收不良过程和预防对牛奶蛋白过敏/不耐受。该研究旨在评估一群患有 CMPA 的儿童对 Damira 2000 的耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

61

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Clínica privada Dr. Romera
      • Madrid、西班牙
        • Fundación Jiménez Día
    • Andalucia
      • Córdoba、Andalucia、西班牙
        • Hospital Quirónsalud de Córdoba
      • Sevilla、Andalucia、西班牙
        • H. Virgen del Rocío
      • Sevilla、Andalucia、西班牙
        • H. Virgen Macarena
      • Sevilla、Andalucia、西班牙
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • Galicia
      • Orense、Galicia、西班牙
        • Hospital Materno infantil de Ourense
      • Santiago De Compostela、Galicia、西班牙
        • H. Clínico de Santiago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

对牛奶蛋白过敏的 0 至 12 个月婴儿

描述

纳入标准：

  1. 诊断出对牛奶蛋白过敏（CMPA）的患者：通过安慰剂对照食物挑战（DBPCFC）确认或根据特定提示症状高度怀疑；
  2. 诊断出牛奶蛋白过敏时年龄在 1 岁以下的患者。
  3. 在数据提取时，患者服用 Damira 2000 至少 4 个月。
  4. 患者在诊断时拥有有关儿童生长（体重和身高）以及以下人体测量指标的信息以及首次医院就诊/4个月后至少2次随访的信息*：年龄别体重（WAZ）的Z分数，年龄别身高 (HAZ)、身高体重 (WHZ) 和年龄体重指数 (BMI) (BAZ)。

排除标准：

  1. 在回顾性研究期间除感兴趣的研究产品外还使用其他婴儿配方奶粉或母乳的患者。
  2. 低出生体重（<2.5公斤）的早产儿。
  3. 被诊断患有影响发育和生长的代谢疾病的患者。
  4. 被诊断患有先天性疾病和/或患有先前或当前疾病的患者，研究者认为这些疾病可能会干扰研究的目的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宽容
大体时间：第 0 天：V0 第一次去医院

目前市场上的 Damira 2000 配方的良好耐受性将通过没有（=0）立即过敏反应或肠道反应的患者数量和百分比来评估。

立即反应定义为摄入后1小时内发生的过敏反应。

肠道反应：涉及胃肠道的迟发反应（食用≥2小时后发生）。
第 0 天：V0 第一次去医院

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间：V1、V2（4 个月）
使用体重和相关的年龄别体重 Z 值 (WAZ) 评估 Damira 2000 对生长结果的影响
V1、V2（4 个月）
高度
大体时间：V1、V2（4 个月）
使用身高和相关的年龄别身高 (HAZ) Z 值来评估 Damira 2000 对生长结果的影响。
V1、V2（4 个月）
体重与身高和 BMI 的关系
大体时间：V1、V2、（4 个月）
使用身高和体重来计算身高体重 Z 值 (WHZ) 和年龄 BMI (BAZ) 来评估 Damira 2000 对生长结果的影响。
V1、V2、（4 个月）
头围
大体时间：V1、V2（4 个月）
使用头围和相关年龄头围 Z 分数来评估 Damira 2000 对生长结果的影响。
V1、V2（4 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lactalis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月12日

初级完成 (实际的)

2023年12月21日

研究完成 (实际的)

2023年12月21日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月15日

首次发布 (估计的)

2024年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DELISA2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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