Resultados de tolerancia y crecimiento en niños a los que se les diagnosticó alergia a la proteína de la leche de vaca y se les recetó una fórmula de caseína extensamente hidrolizada (Damira 2000©) en España (DELISA)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Lactalis
Damira 2000© es un hidrolizado de caseína 100% extensivo (eHCF).
Está formulado para ayudar a revertir el retraso del crecimiento como consecuencia de la alergia a las proteínas de la leche de vaca (APLV), para ser bien tolerado y ayudar a mejorar los síntomas. Damira 2000 está indicado en alergia/intolerancia a las proteínas de la leche de vaca, dermatitis atópica secundaria a APLV, procesos de malabsorción y prevención de alergia/intolerancia a las proteínas de la leche de vaca. El estudio tuvo como objetivo evaluar la tolerancia de Damira 2000 en una cohorte de niños con APLV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Clínica privada Dr. Romera
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Madrid, España
- Fundación Jiménez Día
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Andalucia
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Córdoba, Andalucia, España
- Hospital Quirónsalud de Córdoba
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Sevilla, Andalucia, España
- H. Virgen del Rocío
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Sevilla, Andalucia, España
- H. Virgen Macarena
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Sevilla, Andalucia, España
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Galicia
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Orense, Galicia, España
- Hospital Materno infantil de Ourense
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Santiago De Compostela, Galicia, España
- H. Clínico de Santiago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Lactantes de 0 a 12 meses con alergia a las proteínas de la leche de vaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV): ya sea confirmada mediante una provocación alimentaria controlada con placebo (DBPCFC) o altamente sospechada en función de síntomas sugestivos específicos;
- Pacientes menores de 1 año en el momento del diagnóstico de alergia a las proteínas de la leche de vaca.
- Pacientes que tomaron Damira 2000 durante al menos 4 meses en el momento de la extracción de datos.
- Pacientes con información disponible sobre el crecimiento infantil (peso y altura) y los siguientes índices antropométricos en el momento del diagnóstico y durante al menos 2 visitas de seguimiento después de la primera visita al hospital/4 meses*: puntuaciones Z de peso para la edad (WAZ), altura para la edad (HAZ), peso para la altura (WHZ) e índice de masa corporal (IMC) para la edad (BAZ).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que utilizaron otras fórmulas infantiles o leche materna además del producto de interés del estudio durante el período del estudio retrospectivo.
- Niños prematuros con bajo peso al nacer (<2,5 kg).
- Pacientes diagnosticados con una condición metabólica que afecta el desarrollo y el crecimiento.
- Pacientes diagnosticados de alguna enfermedad congénita y/o con enfermedad previa o actual que a juicio del investigador pueda potencialmente interferir con el objetivo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia
Periodo de tiempo: Día 0: V0 Primera visita al hospital
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La buena tolerancia de la fórmula Damira 2000 actualmente en el mercado será evaluada por el número y porcentaje de pacientes sin (=0) reacciones alérgicas inmediatas o reacciones intestinales. Las reacciones inmediatas se definen como aquellas reacciones alérgicas que ocurren dentro de 1 hora después de la ingesta. Reacciones intestinales: reacciones retardadas (que se desarrollan después de ≥ 2 horas de consumo) que afectan al tracto gastrointestinal (GI). |
Día 0: V0 Primera visita al hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: V1, V2 (4 meses)
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Evaluar el efecto de Damira 2000 sobre los resultados de crecimiento utilizando el peso y las puntuaciones Z relacionadas peso para la edad (WAZ)
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V1, V2 (4 meses)
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Altura
Periodo de tiempo: V1, V2 (4 meses)
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Evaluar el efecto de Damira 2000 sobre los resultados de crecimiento utilizando la altura y las puntuaciones Z relacionadas de altura para la edad (HAZ).
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V1, V2 (4 meses)
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Peso para altura e IMC
Periodo de tiempo: V1, V2, (4 meses)
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Evaluar el efecto de Damira 2000 sobre los resultados de crecimiento utilizando la altura y el peso para calcular la puntuación Z de peso para la altura (WHZ) y el IMC para la edad (BAZ).
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V1, V2, (4 meses)
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: V1, V2 (4 meses)
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Evaluar el efecto de Damira 2000 sobre los resultados de crecimiento mediante la circunferencia de la cabeza y la circunferencia de la cabeza Z-Score relacionada para la edad.
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V1, V2 (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DELISA2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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