Tolerancia és növekedési eredmények tehéntejfehérje-allergiával diagnosztizált, nagymértékben hidrolizált kazein formulát (Damira 2000©) felírt gyermekeknél Spanyolországban (DELISA)
2024. február 15. frissítette: Lactalis
A Damira 2000© egy 100%-ban kiterjedt kazein-hidrolizátum (eHCF).
Úgy van kialakítva, hogy segítse a tehéntejfehérje-allergia (CMPA) következtében fellépő növekedési retardáció visszafordítását, jól tolerálható legyen és javítsa a tüneteket. A Damira 2000 tehéntejfehérje-allergia/-intolerancia, CMPA-ból eredő atópiás dermatitisz, bélrendszeri betegségek esetén javasolt. malabszorpciós folyamatok és a tehéntejfehérjékkel szembeni allergia/intolerancia megelőzése. A vizsgálat célja a Damira 2000 toleranciájának értékelése volt CMPA-ban szenvedő gyermekek egy csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
61
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Clínica privada Dr. Romera
-
Madrid, Spanyolország
- Fundación Jiménez Día
-
-
Andalucia
-
Córdoba, Andalucia, Spanyolország
- Hospital Quirónsalud de Córdoba
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország
- H. Virgen del Rocío
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország
- H. Virgen Macarena
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
-
Galicia
-
Orense, Galicia, Spanyolország
- Hospital Materno infantil de Ourense
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spanyolország
- H. Clínico de Santiago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tehéntejfehérje-allergiában szenvedő 0-12 hónapos csecsemők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tehéntejfehérje-allergiával (CMPA) diagnosztizált betegek: vagy placebo-kontrollos táplálékkihívással (DBPCFC) igazolták, vagy specifikus szuggesztív tünetek alapján erősen gyaníthatóan;
- 1 évesnél fiatalabb betegek a tehéntejfehérje allergia diagnosztizálása idején.
- A Damira 2000-et legalább 4 hónapig szedő betegek az adatkinyerés időpontjában.
- Azok a betegek, akiknek információval rendelkeznek a gyermek növekedéséről (súly és magasság) és a következő antropometriai mutatókkal a diagnózis felállításakor és az első kórházi látogatás után legalább 2 utánkövetési látogatáson/4 hónapon*: Z-pontszám az életkorhoz viszonyítva (WAZ), magasság-életkor (HAZ), súly-magasság (WHZ) és testtömeg-index (BMI)-életkor (BAZ).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az érdeklődésre számot tartó vizsgálati készítmény mellett más anyatej-helyettesítő tápszert vagy anyatejet is használtak a retrospektív vizsgálati időszak alatt.
- Alacsony születési súlyú koraszülött gyermekek (<2,5 kg).
- A fejlődést és növekedést befolyásoló anyagcsere-betegséggel diagnosztizált betegek.
- Olyan veleszületett állapottal és/vagy korábbi vagy jelenlegi betegséggel diagnosztizált betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatják a vizsgálat célját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megértés
Időkeret: 0. nap: V0 Első látogatás a kórházban
|
A jelenleg forgalomban lévő Damira 2000 tápszer jó toleranciáját azon betegek száma és százalékos aránya alapján fogják értékelni, akiknél nincs (=0) azonnali allergiás vagy bélreakció. Azonnali reakciónak nevezzük azokat az allergiás reakciókat, amelyek a bevételt követő 1 órán belül jelentkeznek. Bélrendszeri reakciók: késleltetett reakciók (>2 órás fogyasztás után alakulnak ki), amelyek a gyomor-bélrendszert (GI) érintik. |
0. nap: V0 Első látogatás a kórházban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: V1, V2 (4 hónap)
|
A Damira 2000 növekedési eredményekre gyakorolt hatásának értékelése a súly és a kapcsolódó Z-pontszámok életkor szerinti súly (WAZ) segítségével
|
V1, V2 (4 hónap)
|
|
Magasság
Időkeret: V1, V2 (4 hónap)
|
A Damira 2000 növekedési eredményekre gyakorolt hatásának értékelése a testmagasság és a kapcsolódó Z-pontszámok (HAZ) segítségével.
|
V1, V2 (4 hónap)
|
|
Súly a magassághoz és a BMI-hez
Időkeret: V1, V2, (4 hónap)
|
A Damira 2000 növekedési eredményekre gyakorolt hatásának értékelése a magasság és a testtömeg segítségével a Z-score súly-magasság (WHZ) és az életkor szerinti BMI (BAZ) kiszámításához.
|
V1, V2, (4 hónap)
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: V1, V2 (4 hónap)
|
A Damira 2000 növekedési eredményekre gyakorolt hatásának értékelése a fejkörfogat és a kapcsolódó Z-Score fejkörfogat életkor alapján.
|
V1, V2 (4 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DELISA2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .