Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse og vekstresultater hos barn diagnostisert med kumelkproteinallergi og foreskrevet en omfattende hydrolysert kaseinformel (Damira 2000©) i Spania (DELISA)

15. februar 2024 oppdatert av: Lactalis

Damira 2000© er et 100 % omfattende kaseinhydrolysat (eHCF). Den er formulert for å hjelpe reversere vekstretardasjon som følge av kumelkproteinallergi (CMPA), for å tolereres godt og bidra til å forbedre symptomene. Damira 2000 er indisert for allergi/intoleranse mot kumelkproteiner, atopisk dermatitt sekundært til CMPA, tarm malabsorpsjonsprosesser og forebygging av allergi/intoleranse mot kumelkproteiner. Studien tok sikte på å evaluere toleransen til Damira 2000 i en kohort av barn med CMPA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kumelkproteinallergi

Intervensjon / Behandling

Annen: Damira 2000 Morsmelkerstatning

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Madrid, Spania
    - Clínica privada Dr. Romera
  - Madrid, Spania
    - Fundación Jiménez Día
- Andalucia
  - Córdoba, Andalucia, Spania
    - Hospital Quirónsalud de Córdoba
  - Sevilla, Andalucia, Spania
    - H. Virgen del Rocío
  - Sevilla, Andalucia, Spania
    - H. Virgen Macarena
  - Sevilla, Andalucia, Spania
    - Instituto Hispalense de Pediatria
- Galicia
  - Orense, Galicia, Spania
    - Hospital Materno infantil de Ourense
  - Santiago De Compostela, Galicia, Spania
    - H. Clínico de Santiago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn i alderen 0 til 12 måneder med kumelkproteinallergi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med diagnosen allergi mot kumelkprotein (CMPA): enten bekreftet gjennom en placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) eller sterkt mistenkt basert på spesifikke antydende symptomer;
Pasienter under 1 år ved diagnose av kumelkproteinallergi.
Pasienter tok Damira 2000 i minst 4 måneder på tidspunktet for datautvinning.
Pasienter med tilgjengelig informasjon om barns vekst (vekt og høyde) og følgende antropometriske indekser ved diagnose og for minst 2 oppfølgingsbesøk etter første sykehusbesøk/4 måneder*: Z-score for vekt-for-alder (WAZ), høyde for alder (HAZ), vekt-for-høyde (WHZ) og kroppsmasseindeks (BMI) for alder (BAZ).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som brukte andre morsmelkerstatninger eller morsmelk i tillegg til studieproduktet av interesse i den retrospektive studieperioden.
Premature barn med lav fødselsvekt (<2,5 kg).
Pasienter diagnostisert med en metabolsk tilstand som påvirker utvikling og vekst.
Pasienter diagnostisert med en medfødt tilstand og/eller med tidligere eller nåværende sykdom som etter etterforskerens oppfatning potensielt kan forstyrre målet med studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Toleranse Tidsramme: Dag 0 : V0 Første besøk på sykehuset	Den gode toleransen til Damira 2000-formelen som er på markedet, vil bli evaluert av antall og prosentandel av pasienter uten (=0) umiddelbare allergiske reaksjoner eller tarmreaksjoner. Umiddelbare reaksjoner er definert som de allergiske reaksjonene som oppstår innen 1 time etter inntak. Tarmreaksjoner: forsinkede reaksjoner (utvikles etter ≥ 2 timers inntak) som involverer mage-tarmkanalen (GI).	Dag 0 : V0 Første besøk på sykehuset

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vekt Tidsramme: V1, V2 (4 måneder)	For å evaluere effekten av Damira 2000 på vekstresultater ved bruk av vekt og relaterte Z-scores vekt-for-alder (WAZ)	V1, V2 (4 måneder)
Høyde Tidsramme: V1, V2 (4 måneder)	For å evaluere effekten av Damira 2000 på vekstresultater ved bruk av høyde og de relaterte Z-skårene høyde-for-alder (HAZ).	V1, V2 (4 måneder)
Vekt for høyde og BMI Tidsramme: V1, V2, (4 måneder)	For å evaluere effekten av Damira 2000 på vekstresultater ved å bruke høyde og vekt for å beregne Z-score vekt-for-høyde (WHZ) og BMI for alder (BAZ).	V1, V2, (4 måneder)
Hodeomkrets Tidsramme: V1, V2 (4 måneder)	For å evaluere effekten av Damira 2000 på vekstresultater ved å bruke Hodeomkrets og den relaterte Z-Score Hodeomkretsen for alder.	V1, V2 (4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lactalis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)