Tolleranza e risultati di crescita nei bambini a cui è stata diagnosticata un'allergia alle proteine del latte vaccino e a cui è stata prescritta una formula di caseina ampiamente idrolizzata (Damira 2000©) in Spagna (DELISA)
15 febbraio 2024 aggiornato da: Lactalis
Damira 2000© è un idrolizzato di caseina estensivo al 100% (eHCF).
È formulato per aiutare a invertire il ritardo della crescita dovuto all'allergia alle proteine del latte vaccino (APLV), per essere ben tollerato e per contribuire a migliorare i sintomi. Damira 2000 è indicato per l'allergia/intolleranza alle proteine del latte vaccino, dermatite atopica secondaria all'APLV, disturbi intestinali processi di malassorbimento e prevenzione dell'allergia/intolleranza alle proteine del latte vaccino. Lo studio mirava a valutare la tolleranza di Damira 2000 in una coorte di bambini affetti da APLV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Clínica privada Dr. Romera
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Madrid, Spagna
- Fundación Jiménez Día
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Andalucia
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Córdoba, Andalucia, Spagna
- Hospital Quirónsalud de Córdoba
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Sevilla, Andalucia, Spagna
- H. Virgen del Rocio
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Sevilla, Andalucia, Spagna
- H. Virgen Macarena
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Sevilla, Andalucia, Spagna
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Galicia
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Orense, Galicia, Spagna
- Hospital Materno infantil de Ourense
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Santiago De Compostela, Galicia, Spagna
- H. Clínico de Santiago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Neonati di età compresa tra 0 e 12 mesi con allergia alle proteine del latte vaccino
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di allergia alle proteine del latte vaccino (CMPA): confermata attraverso un test alimentare controllato con placebo (DBPCFC) o altamente sospetta sulla base di specifici sintomi suggestivi;
- Pazienti di età inferiore a 1 anno al momento della diagnosi di allergia alle proteine del latte vaccino.
- I pazienti assumevano Damira 2000 per almeno 4 mesi al momento dell'estrazione dei dati.
- Pazienti per cui sono disponibili informazioni sulla crescita del bambino (peso e altezza) e i seguenti indici antropometrici alla diagnosi e per almeno 2 visite di follow-up dopo la prima visita ospedaliera/4 mesi*: punteggi Z per peso per età (WAZ), altezza per età (HAZ), peso per altezza (WHZ) e indice di massa corporea (BMI) per età (BAZ).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno utilizzato altri alimenti per neonati o latte materno in aggiunta al prodotto di studio di interesse durante il periodo dello studio retrospettivo.
- Bambini prematuri con basso peso alla nascita (<2,5 kg).
- Pazienti a cui è stata diagnosticata una condizione metabolica che influisce sullo sviluppo e sulla crescita.
- Pazienti con diagnosi di una condizione congenita e/o di una malattia pregressa o attuale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con lo scopo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza
Lasso di tempo: Giorno 0: V0 Prima visita in ospedale
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La buona tolleranza della formula Damira 2000 attualmente sul mercato sarà valutata dal numero e dalla percentuale di pazienti senza (=0) reazioni allergiche immediate o reazioni intestinali. Per reazioni immediate si intendono quelle reazioni allergiche che si verificano entro 1 ora dall'assunzione. Reazioni intestinali: reazioni ritardate (si sviluppano dopo ≥ 2 ore dal consumo) che coinvolgono il tratto gastrointestinale (GI). |
Giorno 0: V0 Prima visita in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: V1, V2 (4 mesi)
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Valutare l'effetto di Damira 2000 sui risultati di crescita utilizzando il peso e i relativi punteggi Z peso per età (WAZ)
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V1, V2 (4 mesi)
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Altezza
Lasso di tempo: V1, V2 (4 mesi)
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Valutare l'effetto di Damira 2000 sui risultati di crescita utilizzando l'altezza e i relativi punteggi Z altezza per età (HAZ).
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V1, V2 (4 mesi)
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Peso per altezza e indice di massa corporea
Lasso di tempo: V1, V2, (4 mesi)
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Valutare l'effetto di Damira 2000 sui risultati di crescita utilizzando altezza e peso per calcolare il punteggio Z peso per altezza (WHZ) e il BMI per l'età (BAZ).
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V1, V2, (4 mesi)
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: V1, V2 (4 mesi)
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Valutare l'effetto di Damira 2000 sui risultati di crescita utilizzando la circonferenza della testa e la relativa circonferenza della testa Z-Score per l'età.
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V1, V2 (4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DELISA2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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