Toleranz- und Wachstumsergebnisse bei Kindern, bei denen in Spanien eine Kuhmilchproteinallergie diagnostiziert wurde und denen eine Formel mit stark hydrolysiertem Kasein verschrieben wurde (Damira 2000©). (DELISA)
15. Februar 2024 aktualisiert von: Lactalis
Damira 2000© ist ein 100 % umfassendes Kaseinhydrolysat (eHCF).
Es ist so formuliert, dass es dazu beiträgt, die Wachstumsverzögerung infolge einer Kuhmilchproteinallergie (CMPA) umzukehren, gut verträglich zu sein und die Symptome zu verbessern. Damira 2000 ist indiziert bei Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Kuhmilchproteinen, atopischer Dermatitis infolge von CMPA und Darm Malabsorptionsprozesse und Vorbeugung von Allergien/Unverträglichkeiten gegenüber Kuhmilchproteinen. Ziel der Studie war es, die Verträglichkeit von Damira 2000 in einer Kohorte von Kindern mit CMPA zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien
- Clínica privada Dr. Romera
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Madrid, Spanien
- Fundación Jiménez Día
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Andalucia
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Córdoba, Andalucia, Spanien
- Hospital Quirónsalud de Córdoba
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Sevilla, Andalucia, Spanien
- H. Virgen del Rocío
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Sevilla, Andalucia, Spanien
- H. Virgen Macarena
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Sevilla, Andalucia, Spanien
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Galicia
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Orense, Galicia, Spanien
- Hospital Materno infantil de Ourense
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Santiago De Compostela, Galicia, Spanien
- H. Clínico de Santiago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Säuglinge im Alter von 0 bis 12 Monaten mit Kuhmilcheiweißallergie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer Allergie gegen Kuhmilchprotein (CMPA): entweder bestätigt durch eine placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) oder bei starkem Verdacht aufgrund spezifischer, hinweisender Symptome;
- Patienten unter 1 Jahr zum Zeitpunkt der Diagnose einer Kuhmilchproteinallergie.
- Die Patienten nahmen zum Zeitpunkt der Datenextraktion mindestens 4 Monate lang Damira 2000 ein.
- Patienten mit verfügbaren Informationen zum Wachstum des Kindes (Gewicht und Größe) und den folgenden anthropometrischen Indizes bei der Diagnose und für mindestens 2 Nachuntersuchungen nach dem ersten Krankenhausbesuch/4 Monate*: Z-Scores für Gewicht-für-Alter (WAZ), Größe-für-Alter (HAZ), Gewicht-für-Größe (WHZ) und Body-Mass-Index (BMI)-für-Alter (BAZ).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während des retrospektiven Studienzeitraums zusätzlich zum interessierenden Studienprodukt andere Säuglingsanfangsnahrung oder Muttermilch verwendeten.
- Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht (<2,5 kg).
- Patienten, bei denen eine Stoffwechselerkrankung diagnostiziert wurde, die sich auf Entwicklung und Wachstum auswirkt.
- Patienten, bei denen eine angeborene Erkrankung und/oder eine frühere oder aktuelle Erkrankung diagnostiziert wurde, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toleranz
Zeitfenster: Tag 0: V0 Erster Besuch im Krankenhaus
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Die gute Verträglichkeit der derzeit auf dem Markt befindlichen Damira 2000-Formel wird anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten ohne (=0) sofortige allergische Reaktionen oder Darmreaktionen bewertet. Als Sofortreaktionen gelten allergische Reaktionen, die innerhalb einer Stunde nach der Einnahme auftreten. Darmreaktionen: Spätreaktionen (entwickeln sich nach ≥ 2 Stunden Einnahme), die den Magen-Darm-Trakt (GI) betreffen. |
Tag 0: V0 Erster Besuch im Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: V1, V2 (4 Monate)
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Um die Wirkung von Damira 2000 auf die Wachstumsergebnisse anhand des Gewichts und der zugehörigen Z-Scores „Gewicht-für-Alter“ (WAZ) zu bewerten
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V1, V2 (4 Monate)
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Höhe
Zeitfenster: V1, V2 (4 Monate)
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Um die Wirkung von Damira 2000 auf die Wachstumsergebnisse anhand der Körpergröße und der zugehörigen Z-Scores Höhe-für-Alter (HAZ) zu bewerten.
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V1, V2 (4 Monate)
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Gewicht für Größe und BMI
Zeitfenster: V1, V2, (4 Monate)
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Um die Wirkung von Damira 2000 auf die Wachstumsergebnisse zu bewerten, wurden Größe und Gewicht verwendet, um den Z-Score „Gewicht für Größe“ (WHZ) und den BMI für Alter (BAZ) zu berechnen.
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V1, V2, (4 Monate)
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Kopfumfang
Zeitfenster: V1, V2 (4 Monate)
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Um die Wirkung von Damira 2000 auf die Wachstumsergebnisse anhand des Kopfumfangs und des zugehörigen Z-Score-Kopfumfangs für das Alter zu bewerten.
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V1, V2 (4 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DELISA2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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