Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerans och tillväxtresultat hos barn som diagnostiserats med komjölksproteinallergi och ordinerats en omfattande hydrolyserad kaseinformel (Damira 2000©) i Spanien (DELISA)

15 februari 2024 uppdaterad av: Lactalis

Damira 2000© är ett 100 % omfattande kaseinhydrolysat (eHCF). Den är formulerad för att hjälpa till att vända tillväxthämning som ett resultat av komjölksproteinallergi (CMPA), för att tolereras väl och för att förbättra symtomen. Damira 2000 är indicerat för allergi/intolerans mot komjölksproteiner, atopisk dermatit sekundär till CMPA, tarm malabsorptionsprocesser och förebyggande av allergi/intolerans mot komjölksproteiner. Studien syftade till att utvärdera toleransen av Damira 2000 i en kohort av barn med CMPA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Komjölksproteinallergi

Intervention / Behandling

Övrig: Damira 2000 modersmjölksersättning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Spanien
- - Madrid, Spanien
    - Clínica privada Dr. Romera
  - Madrid, Spanien
    - Fundación Jiménez Día
- Andalucia
  - Córdoba, Andalucia, Spanien
    - Hospital Quirónsalud de Córdoba
  - Sevilla, Andalucia, Spanien
    - H. Virgen del Rocío
  - Sevilla, Andalucia, Spanien
    - H. Virgen Macarena
  - Sevilla, Andalucia, Spanien
    - Instituto Hispalense de Pediatria
- Galicia
  - Orense, Galicia, Spanien
    - Hospital Materno infantil de Ourense
  - Santiago De Compostela, Galicia, Spanien
    - H. Clínico de Santiago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn i åldern 0 till 12 månader med komjölksproteinallergi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med diagnosen allergi mot komjölksprotein (CMPA): antingen bekräftad genom en placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC) eller starkt misstänkt baserat på specifika suggestiva symtom;
Patienter under 1 år vid tidpunkten för diagnosen komjölksproteinallergi.
Patienter som tog Damira 2000 i minst 4 månader vid tidpunkten för dataextraktion.
Patienter med information tillgänglig om barnets tillväxt (vikt och längd) och följande antropometriska index vid diagnos och för minst 2 uppföljningsbesök efter första sjukhusbesöket/4 månader*: Z-poäng för vikt för ålder (WAZ), höjd-för-ålder (HAZ), vikt-för-längd (WHZ) och kroppsmassaindex (BMI)-för-ålder (BAZ).

Exklusions kriterier:

Patienter som använde andra modersmjölksersättningar eller bröstmjölk utöver studieprodukten av intresse under den retrospektiva studieperioden.
För tidigt födda barn med låg födelsevikt (<2,5 kg).
Patienter som diagnostiserats med ett metabolt tillstånd som påverkar utveckling och tillväxt.
Patienter som diagnostiserats med ett medfödd tillstånd och/eller med tidigare eller pågående sjukdom som enligt utredarens åsikt potentiellt skulle kunna störa studiens syfte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tolerans Tidsram: Dag 0: V0 Första besöket på sjukhuset	Den goda toleransen för Damira 2000-formeln som för närvarande finns på marknaden kommer att utvärderas av antalet och procentandelen patienter utan (=0) omedelbara allergiska reaktioner eller tarmreaktioner. Omedelbara reaktioner definieras som de allergiska reaktioner som inträffar inom 1 timme efter intag. Tarmreaktioner: fördröjda reaktioner (utvecklas efter ≥ 2 timmars konsumtion) som involverar mag-tarmkanalen.	Dag 0: V0 Första besöket på sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Vikt Tidsram: V1, V2 (4 månader)	För att utvärdera effekten av Damira 2000 på tillväxtresultat med hjälp av vikt och relaterade Z-poäng vikt-för-ålder (WAZ)	V1, V2 (4 månader)
Höjd Tidsram: V1, V2 (4 månader)	För att utvärdera effekten av Damira 2000 på tillväxtresultat med hjälp av längd och de relaterade Z-poängen höjd för ålder (HAZ).	V1, V2 (4 månader)
Vikt för längd och BMI Tidsram: V1, V2, (4 månader)	Att utvärdera effekten av Damira 2000 på tillväxtresultat med hjälp av höjd och vikt för att beräkna Z-poäng vikt-för-höjd (WHZ) och BMI för ålder (BAZ).	V1, V2, (4 månader)
Huvudets omkrets Tidsram: V1, V2 (4 månader)	För att utvärdera effekten av Damira 2000 på tillväxtresultat med hjälp av huvudomkrets och den relaterade Z-Score-huvudomkretsen för ålder.	V1, V2 (4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lactalis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Beräknad)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)