MRI および磁力計による外陰がんにおけるセンチネルリンパ節の検出 (POSVUC)
外陰がん患者における超常磁性酸化鉄ナノ粒子（SPIO）を用いた術前MRIおよび磁力計誘導による術中センチネルリンパ節検出 - 実現可能性研究（POSVUCパイロット）
調査の概要
詳細な説明
センチネルリンパ節 (SLN) 生検は、リンパ節転移の臨床徴候がない場合の早期外陰扁平上皮癌 (VSCC) のリンパ節病期分類のための日常的な手順です。 SLN を識別するためのゴールドスタンダード技術は、テクネチウム (Tc99m) リンパシンチグラフィーと青色色素を利用します。 超常磁性酸化鉄 (SPIO) と磁気共鳴画像法 (MRI) を使用する代替方法が登場しました。
この研究は、SLN 手術が予定されている 20 人の VSCC 患者を登録することを目的としています。 SLN を特定しながら過度の MRI アーチファクトを回避するために必要な SPIO の最小投与量を決定します。 磁力計を使用した術中の SLN 検出は、ゴールドスタンダードのガンマ プローブと比較されます。
二次目的として、SNL の決定に加えて、リンパ節の状態の MRI 分析が潜在的な転移について評価され、組織病理学的結果と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Department of Obstetrics and Gynecology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
組織学的に原発性VSCCが確認された<4cm、SLNBによる手術の候補者 年齢18歳以上
特定のプロトコル手順を開始する前に、署名と日付を記入した書面による同意。
ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
除外基準:
電子インプラントや重度の閉所恐怖症などの MRI の禁忌
股関節置換術
鉄過剰症 4. 鉄またはデキストラン化合物に対する既知の過敏症
与えられた情報を理解してインフォームドコンセントを与えることができない、または研究手順を受けることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節の特定
時間枠：SPIO注射後30日以内。
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術前に SPIO 増強 MRI で特定され、術中に磁力計で特定されたリンパ節の数を、テクネチウム 99m シンチグラフィーおよび青色色素と比較しました。
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SPIO注射後30日以内。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Henrik Leonhardt、Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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