Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение сторожевых лимфатических узлов под контролем МРТ и магнитометра при раке вульвы (POSVUC)

15 февраля 2024 г. обновлено: Katja Stenström Bohlin, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Предоперационная МРТ и интраоперационное обнаружение сигнальных лимфатических узлов под контролем магнитометра с помощью суперпарамагнитных наночастиц оксида железа (SPIO) у пациентов с раком вульвы - технико-экономическое обоснование (пилот POSVUC)

Целью технико-экономического обоснования является оценка того, могут ли SPIO-MRI и магнитометр стать потенциальной заменой рутинной двойной техники при до- и интраоперационной локализации СЛУ. Во-вторых, выяснить, может ли SPIO-MRI предсказать состояние лимфатических узлов по сравнению с гистопатологическим анализом.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Магтрас

Подробное описание

Биопсия сторожевого лимфатического узла (SLN) является рутинной процедурой для определения узловой стадии раннего плоскоклеточного рака вульвы (VSCC) при отсутствии клинических признаков метастазирования в лимфатические узлы. Золотой стандарт идентификации СЛУ использует лимфосцинтиграфию с технецием (Tc99m) и синий краситель. Появился альтернативный метод с использованием суперпарамагнитного оксида железа (SPIO) и магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Целью этого исследования является участие 20 пациентов с VCCC, которым запланирована процедура SLN. Определение минимальной дозы SPIO, необходимой для предотвращения чрезмерных артефактов МРТ при одновременной идентификации СЛУ. Интраоперационное обнаружение СЛУ с помощью магнитометра будет сравниваться с золотым стандартом гамма-зонда.

В качестве вторичной цели, помимо определения SNL, будет проведена МРТ-анализ состояния узлов на наличие потенциальных метастазов и сравнение с гистопатологическими результатами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швеция
- - Gothenburg, Швеция, 41345
    - Department of Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденный первичный ПКК <4 см, кандидаты на операцию с СЛУН. Возраст старше 18 лет.

Подписанное и датированное письменное согласие до начала конкретных протокольных процедур.

Статус производительности ECOG 0-2

Критерий исключения:

Противопоказания для МРТ, такие как электронные имплантаты или тяжелая клаустрофобия.

Замена тазобедренного сустава

Болезнь перегрузки железом 4. Известная гиперчувствительность к соединениям железа или декстрана.

Неспособность понять предоставленную информацию и дать информированное согласие или пройти процедуру исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Идентификация сигнальных лимфатических узлов Временное ограничение: В течение 30 дней после инъекции СПИО.	Количество лимфатических узлов, выявленных до операции с помощью МРТ с усилением SPIO и интраоперационно с помощью магнитометра, по сравнению со сцинтиграфией с технецием-99m и синим красителем.	В течение 30 дней после инъекции СПИО.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Следователи

Главный следователь: Henrik Leonhardt, Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)