Detecção de linfonodo sentinela guiada por ressonância magnética e magnetômetro em câncer vulvar (POSVUC)
Ressonância magnética pré-operatória e detecção intraoperatória de linfonodo sentinela guiada por magnetômetro com nanopartículas de óxido de ferro superparamagnético (SPIO) em pacientes com câncer vulvar - um estudo de viabilidade (piloto POSVUC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia do linfonodo sentinela (SLN) é o procedimento de rotina para o estadiamento linfonodal no carcinoma espinocelular vulvar precoce (CECV) na ausência de sinais clínicos de metástase linfonodal. A técnica padrão ouro para identificação de LS utiliza linfocintilografia com tecnécio (Tc99m) e corante azul. Um método alternativo surgiu usando óxido de ferro superparamagnético (SPIO) e ressonância magnética (MRI).
Este estudo tem como objetivo inscrever 20 pacientes com VSCC agendados para o procedimento SLN. Determinação da dosagem mínima de SPIO necessária para evitar artefatos excessivos de ressonância magnética e ainda identificar o SLN. A detecção intraoperatória de SLN com um magnetômetro será comparada com a sonda gama padrão ouro.
Como objetivo secundário, além de determinar o SNL, a análise de ressonância magnética do estado nodal será avaliada para possíveis metástases e comparada com resultados histopatológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Gothenburg, Suécia, 41345
- Department of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
VSCC primário confirmado histologicamente <4 cm, candidatos à cirurgia com SLNB Idade acima de 18 anos
Consentimento por escrito assinado e datado antes do início dos procedimentos de protocolo específicos.
Status de desempenho ECOG 0-2
Critério de exclusão:
Contra-indicações para ressonância magnética, como implantes eletrônicos ou claustrofobia grave
Substituição da anca
Doença de sobrecarga de ferro 4. Hipersensibilidade conhecida a compostos de ferro ou dextrano
Incapacidade de compreender as informações fornecidas e dar consentimento informado ou submeter-se ao procedimento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação do linfonodo sentinela
Prazo: Dentro de 30 dias após a injeção de SPIO.
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O número de linfonodos identificados no pré-operatório com ressonância magnética com SPIO e no intraoperatório com um magnetômetro em comparação com a cintilografia com tecnécio-99m e corante azul.
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Dentro de 30 dias após a injeção de SPIO.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Leonhardt, Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Doenças vulvares
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Metástase Linfática
- Neoplasias vulvares
Outros números de identificação do estudo
- D-NR 2022-02876-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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