Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI en magnetometergeleide schildwachtklierdetectie bij vulvaire kanker (POSVUC)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Katja Stenström Bohlin, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Preoperatieve MRI en magnetometergeleide intraoperatieve detectie van schildwachtklieren met superparamagnetische ijzeroxide nanodeeltjes (SPIO) bij patiënten met vulvaire kanker - een haalbaarheidsstudie (POSVUC-pilot)

Het doel van de haalbaarheidsstudie is om te evalueren of SPIO-MRI en een magnetometer een potentiële vervanging kunnen zijn voor de routinematige dubbele techniek bij pre- en intraoperatieve SLN-lokalisatie. Secundair, om te onderzoeken of SPIO-MRI de status van de lymfeklieren zou kunnen voorspellen in vergelijking met histopathologische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schildwachtklierbiopsie (SLN) is de routineprocedure voor klierstadiëring bij vroeg vulvair plaveiselcelcarcinoom (VSCC) bij afwezigheid van klinische tekenen van lymfekliermetastasen. De gouden standaardtechniek voor het identificeren van SLN maakt gebruik van Technetium (Tc99m) lymfoscintigrafie en blauwe kleurstof. Er is een alternatieve methode ontstaan ​​​​die gebruik maakt van superparamagnetisch ijzeroxide (SPIO) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Het doel van deze studie is om 20 VSCC-patiënten in te schrijven die gepland zijn voor de SLN-procedure. Bepaling van de minimale dosis SPIO die nodig is om overmatige MRI-artefacten te voorkomen en toch de SLN te identificeren. Intraoperatieve SLN-detectie met een magnetometer zal worden vergeleken met de gouden standaard gammasonde.

Als secundair doel zal, naast het bepalen van de SNL, een MRI-analyse van de klierstatus worden geëvalueerd op mogelijke metastasen en worden vergeleken met histopathologische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigde primaire VSCC <4 cm, kandidaten voor operatie met SLNB Leeftijd boven 18 jaar

Ondertekende en gedateerde schriftelijke toestemming vóór aanvang van specifieke protocolprocedures.

ECOG-prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties voor MRI, zoals elektronische implantaten of ernstige claustrofobie

Heup vervanging

IJzerstapelingsziekte. 4. Bekende overgevoeligheid voor ijzer- of dextraanverbindingen

Onvermogen om gegeven informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven of een onderzoeksprocedure te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de schildwachtklier
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na SPIO-injectie.
Het aantal lymfeklieren dat preoperatief werd geïdentificeerd met SPIO-enhanced MRI en intraoperatief met een magnetometer vergeleken met Technetium-99m-scintigrafie en blauwe kleurstof.
Binnen 30 dagen na SPIO-injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik Leonhardt, Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-NR 2022-02876-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren