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Rilevazione del linfonodo sentinella guidata da risonanza magnetica e magnetometro nel cancro vulvare (POSVUC)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Katja Stenström Bohlin, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Risonanza magnetica preoperatoria e rilevazione intraoperatoria del linfonodo sentinella guidata da magnetometro con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetiche (SPIO) in pazienti con cancro vulvare: uno studio di fattibilità (pilota POSVUC)

Lo scopo dello studio di fattibilità è valutare se la SPIO-MRI e un magnetometro potrebbero essere un potenziale sostituto della doppia tecnica di routine nella localizzazione del SLN pre e intraoperatoria. Secondariamente, esplorare se la SPIO-MRI potesse predire lo stato dei linfonodi rispetto all'analisi istopatologica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia del linfonodo sentinella (SLN) è la procedura di routine per la stadiazione linfonodale nel carcinoma vulvare a cellule squamose (VSCC) in fase iniziale in assenza di segni clinici di metastasi linfonodali. La tecnica gold standard per l'identificazione del SLN utilizza la linfoscintigrafia con tecnezio (Tc99m) e colorante blu. È emerso un metodo alternativo che utilizza l'ossido di ferro superparamagnetico (SPIO) e la risonanza magnetica (MRI).

Questo studio mira ad arruolare 20 pazienti con VSCC programmati per la procedura SLN. Determinazione del dosaggio minimo di SPIO richiesto per evitare eccessivi artefatti MRI pur identificando il SLN. Il rilevamento intraoperatorio delle SLN con un magnetometro sarà confrontato con la sonda gamma gold standard.

Come obiettivo secondario, oltre a determinare il SNL, l'analisi MRI dello stato linfonodale verrà valutata per potenziali metastasi e confrontata con i risultati istopatologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

VSCC primario <4 cm confermato istologicamente, candidati all'intervento chirurgico con SLNB Età superiore a 18 anni

Consenso scritto firmato e datato prima dell'inizio delle procedure del protocollo specifico.

Stato di prestazione ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

Controindicazioni per la risonanza magnetica come impianti elettronici o grave claustrofobia

Sostituzione dell'anca

Malattia da sovraccarico di ferro 4. Ipersensibilità nota ai composti del ferro o del destrano

Incapacità di comprendere le informazioni fornite e di fornire il consenso informato o di sottoporsi alla procedura di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'iniezione di SPIO.
Il numero di linfonodi identificati prima dell'intervento con la risonanza magnetica SPIO e durante l'intervento con un magnetometro rispetto alla scintigrafia con tecnezio-99m e al colorante blu.
Entro 30 giorni dall'iniezione di SPIO.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Leonhardt, Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-NR 2022-02876-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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