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MRT- und Magnetometer-gesteuerte Sentinel-Lymphknoten-Detektion bei Vulvakrebs (POSVUC)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Katja Stenström Bohlin, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Präoperative MRT und Magnetometer-gesteuerte intraoperative Sentinel-Lymphknoten-Detektion mit superparamagnetischen Eisenoxid-Nanopartikeln (SPIO) bei Patienten mit Vulvakrebs – eine Machbarkeitsstudie (POSVUC-Pilot)

Ziel der Machbarkeitsstudie ist es, zu evaluieren, ob SPIO-MRT und ein Magnetometer ein potenzieller Ersatz für die routinemäßige duale Technik bei der prä- und intraoperativen SLN-Lokalisierung sein könnten. Zweitens soll untersucht werden, ob SPIO-MRT im Vergleich zur histopathologischen Analyse den Lymphknotenstatus vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLN) ist das Routineverfahren für das Lymphknoten-Staging beim frühen Plattenepithelkarzinom der Vulva (VSCC), wenn keine klinischen Anzeichen einer Lymphknotenmetastasierung vorliegen. Die Goldstandardtechnik zur Identifizierung von SLN nutzt Technetium (Tc99m)-Lymphoszintigraphie und blauen Farbstoff. Eine alternative Methode ist die Verwendung von superparamagnetischem Eisenoxid (SPIO) und Magnetresonanztomographie (MRT) entstanden.

Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von 20 VSCC-Patienten, die für das SLN-Verfahren vorgesehen sind. Bestimmung der minimalen SPIO-Dosis, die erforderlich ist, um übermäßige MRT-Artefakte zu vermeiden und gleichzeitig den SLN zu identifizieren. Die intraoperative SLN-Detektion mit einem Magnetometer wird mit der Goldstandard-Gammasonde verglichen.

Als sekundäres Ziel wird zusätzlich zur Bestimmung der SNL die MRT-Analyse des Lymphknotenstatus auf mögliche Metastasen untersucht und mit histopathologischen Ergebnissen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigtes primäres VSCC <4 cm, Kandidaten für eine Operation mit SLNB Alter über 18

Unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren.

ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen für die MRT wie elektronische Implantate oder schwere Klaustrophobie

Hüftersatz

Eisenüberladungskrankheit 4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisen oder Dextranverbindungen

Unfähigkeit, gegebene Informationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich einem Studienverfahren zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der SPIO-Injektion.
Die Anzahl der präoperativ mit SPIO-verstärkter MRT und intraoperativ mit einem Magnetometer identifizierten Lymphknoten im Vergleich zur Technetium-99m-Szintigraphie und blauem Farbstoff.
Innerhalb von 30 Tagen nach der SPIO-Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Leonhardt, Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-NR 2022-02876-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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