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Détection des ganglions lymphatiques sentinelles guidée par IRM et magnétomètre dans le cancer de la vulve (POSVUC)

15 février 2024 mis à jour par: Katja Stenström Bohlin, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

IRM préopératoire et détection peropératoire des ganglions sentinelles guidée par magnétomètre avec des nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétiques (SPIO) chez les patients atteints d'un cancer de la vulve - une étude de faisabilité (pilote POSVUC)

Le but de l'étude de faisabilité est d'évaluer si le SPIO-MRI et un magnétomètre pourraient être un substitut potentiel à la double technique de routine dans la localisation pré et peropératoire du SLN. Secondaire, pour explorer si le SPIO-IRM pouvait prédire l'état des ganglions lymphatiques par rapport à l'analyse histopathologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Trace Mag

Description détaillée

La biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLN) est la procédure de routine pour la stadification ganglionnaire dans le carcinome épidermoïde vulvaire précoce (CVS) en l'absence de signes cliniques de métastases ganglionnaires. La technique de référence pour identifier le SLN utilise la lymphoscintigraphie au technétium (Tc99m) et le colorant bleu. Une méthode alternative a émergé utilisant l’oxyde de fer superparamagnétique (SPIO) et l’imagerie par résonance magnétique (IRM).

Cette étude vise à recruter 20 patients VSCC programmés pour la procédure SLN. Détermination de la dose minimale de SPIO nécessaire pour éviter des artefacts IRM excessifs tout en identifiant le SLN. La détection peropératoire du SLN avec un magnétomètre sera comparée à la sonde gamma de référence.

Comme objectif secondaire, en plus de déterminer le SNL, l'analyse IRM de l'état ganglionnaire sera évaluée pour d'éventuelles métastases et comparée aux résultats histopathologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suède
- - Gothenburg, Suède, 41345
    - Department of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

CSECC primaire confirmé histologiquement < 4 cm, candidats à la chirurgie avec SLNB Âge supérieur à 18 ans

Consentement écrit signé et daté avant le début des procédures protocolaires spécifiques.

Statut de performance ECOG 0-2

Critère d'exclusion:

Contre-indications à l'IRM telles que les implants électroniques ou la claustrophobie sévère

Remplacement de la hanche

Maladie de surcharge en fer 4. Hypersensibilité connue aux composés du fer ou du dextrane

Incapacité à comprendre les informations données et à donner un consentement éclairé ou à suivre une procédure d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Diagnostique
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Identification des ganglions lymphatiques sentinelles Délai: Dans les 30 jours suivant l'injection de SPIO.	Le nombre de ganglions lymphatiques identifiés en préopératoire avec l'IRM améliorée par SPIO et en peropératoire avec un magnétomètre par rapport à la scintigraphie au Technétium-99m et au colorant bleu.	Dans les 30 jours suivant l'injection de SPIO.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

Chercheur principal: Henrik Leonhardt, Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)