MRI- ja magnetometriohjattu vartioimusolmukkeiden tunnistus emättimen syövässä (POSVUC)
Leikkausta edeltävä MRI- ja magnetometriohjattu intraoperatiivinen vartioimusolmukkeiden tunnistus superparamagneettisilla rautaoksidinanohiukkasilla (SPIO) potilailla, joilla on emättimen syöpä – toteutettavuustutkimus (POSVUC-pilotti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sentinel-imusolmukkeiden (SLN) biopsia on rutiinimenettely solmuvaiheen määrittämiseksi varhaisessa ulkosynnyttimen levyepiteelikarsinoomassa (VSCC), kun imusolmukkeiden etäpesäkkeistä ei ole kliinisiä merkkejä. Kultastandarditekniikka SLN:n tunnistamiseen käyttää teknetium (Tc99m) lymfoskintigrafiaa ja sinistä väriainetta. Vaihtoehtoinen menetelmä on kehitetty käyttämällä superparamagneettista rautaoksidia (SPIO) ja magneettikuvausta (MRI).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 20 VSCC-potilasta, joille on määrätty SLN-menettely. SPIO:n vähimmäisannoksen määrittäminen, joka vaaditaan liiallisten MRI-artefaktien välttämiseksi samalla kun SLN tunnistetaan. Intraoperatiivista SLN-tunnistusta magnetometrillä verrataan kultaisen standardin gamma-anturiin.
Toissijaisena tavoitteena SNL:n määrittämisen lisäksi solmukohdan tilan MRI-analyysi arvioidaan mahdollisen metastaasin varalta ja verrataan histopatologisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu primaarinen VSCC < 4 cm, ehdokkaita leikkaukseen SLNB Ikä yli 18
Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista.
ECOG-suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
MRI:n vasta-aiheet, kuten elektroniset implantit tai vakava klaustrofobia
Lonkan tekonivelleikkaus
Raudan ylikuormitussairaus 4. Tunnettu yliherkkyys rauta- tai dekstraaniyhdisteille
Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa ja antaa tietoon perustuva suostumus tai käydä läpi tutkimusmenettelyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-imusolmukkeiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa SPIO-injektiosta.
|
Ennen leikkausta SPIO-tehostetulla MRI:llä ja intraoperatiivisesti magnetometrillä tunnistettujen imusolmukkeiden lukumäärä verrattuna teknetium-99m-tuiketutkimukseen ja siniseen väriaineeseen.
|
30 päivän kuluessa SPIO-injektiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Henrik Leonhardt, Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Vulvarin sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Lymfaattinen metastaasi
- Epäsuoran kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-NR 2022-02876-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .