Detección del ganglio linfático centinela guiada por resonancia magnética y magnetómetro en el cáncer de vulva (POSVUC)
Detección preoperatoria del ganglio linfático centinela intraoperatorio guiada por resonancia magnética y magnetómetro con nanopartículas superparamagnéticas de óxido de hierro (SPIO) en pacientes con cáncer de vulva: un estudio de viabilidad (piloto POSVUC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia del ganglio linfático centinela (SLN) es el procedimiento de rutina para la estadificación ganglionar en el carcinoma de células escamosas de vulva (VSCC) temprano en ausencia de signos clínicos de metástasis en los ganglios linfáticos. La técnica estándar de oro para identificar el SLN utiliza linfogammagrafía con tecnecio (Tc99m) y tinte azul. Ha surgido un método alternativo que utiliza óxido de hierro superparamagnético (SPIO) e imágenes por resonancia magnética (MRI).
Este estudio tiene como objetivo inscribir a 20 pacientes con VSCC programados para el procedimiento SLN. Determinación de la dosis mínima de SPIO necesaria para evitar artefactos excesivos en la resonancia magnética y al mismo tiempo identificar el GC. La detección intraoperatoria del SLN con un magnetómetro se comparará con la sonda gamma estándar de oro.
Como objetivo secundario, además de determinar el SNL, se evaluará el análisis de resonancia magnética del estado ganglionar para detectar posibles metástasis y se comparará con los resultados histopatológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Department of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
VSCC primario histológicamente confirmado <4 cm, candidatos para cirugía con SLNB Edad mayor de 18 años
Consentimiento por escrito firmado y fechado antes del inicio de los procedimientos del protocolo específico.
Estado funcional ECOG 0-2
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para la resonancia magnética, como implantes electrónicos o claustrofobia severa.
Reemplazo de cadera
Enfermedad por sobrecarga de hierro 4. Hipersensibilidad conocida a los compuestos de hierro o dextrano.
Incapacidad para comprender la información proporcionada y dar consentimiento informado o someterse a un procedimiento de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la inyección de SPIO.
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El número de ganglios linfáticos identificados preoperatoriamente con resonancia magnética mejorada con SPIO y intraoperatoriamente con un magnetómetro en comparación con la gammagrafía con tecnecio-99m y tinte azul.
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Dentro de los 30 días posteriores a la inyección de SPIO.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Leonhardt, Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Enfermedades Vulvares
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- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Metástasis linfática
- Neoplasias Vulvares
Otros números de identificación del estudio
- D-NR 2022-02876-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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