Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI és magnetométer által vezérelt Sentinel nyirokcsomó kimutatás vulvarákban (POSVUC)

2024. február 15. frissítette: Katja Stenström Bohlin, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Preoperatív MRI és magnetométer által vezérelt intraoperatív őrszem nyirokcsomó-detektálás szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskékkel (SPIO) vulvarákos betegeknél – megvalósíthatósági tanulmány (POSVUC Pilot)

A megvalósíthatósági tanulmány célja annak felmérése, hogy a SPIO-MRI és a magnetométer potenciálisan helyettesítheti-e a rutin kettős technikát a műtét előtti és intraoperatív SLN lokalizációban. Másodlagos annak feltárása, hogy a SPIO-MRI képes-e előre jelezni a nyirokcsomók állapotát a hisztopatológiai elemzéshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sentinel nyirokcsomó (SLN) biopszia rutin eljárás a csomóponti stádium meghatározására korai vulva laphámsejtes karcinómában (VSCC) a nyirokcsomó-metasztázis klinikai tüneteinek hiányában. Az SLN azonosításának arany standard technikája technécium (Tc99m) limfoszcintigráfiát és kék festéket használ. Alternatív módszer jelent meg a szuperparamágneses vas-oxid (SPIO) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásával.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 20 VSCC-beteget vonjanak be az SLN-eljárásra. A SPIO minimális dózisának meghatározása a túlzott MRI műtermékek elkerüléséhez, miközben továbbra is azonosítja az SLN-t. Az intraoperatív SLN detektálást magnetométerrel összehasonlítják az arany standard gamma szondával.

Másodlagos célként az SNL meghatározása mellett a csomóponti státusz MRI-elemzése is kiértékelésre kerül a lehetséges metasztázis szempontjából, és összehasonlításra kerül a kórszövettani eredményekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettanilag igazolt primer VSCC <4 cm, műtétre jelöltek SLNB-vel, életkor 18 év felett

A konkrét protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt aláírt és keltezett írásbeli hozzájárulás.

ECOG teljesítmény állapota 0-2

Kizárási kritériumok:

Az MRI ellenjavallatai, mint például az elektronikus implantátumok vagy súlyos klausztrofóbia

Csípő protézis

Vastúlterhelési betegség 4. Vas- vagy dextránvegyületekkel szembeni ismert túlérzékenység

Képtelenség megérteni a megadott információkat és tájékozott beleegyezést adni, vagy vizsgálati eljáráson részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sentinel nyirokcsomó azonosítása
Időkeret: 30 napon belül a SPIO injekció után.
A nyirokcsomók száma preoperatívan SPIO-erősített MRI-vel és intraoperatívan magnetométerrel a Technécium-99m szcintigráfiával és kékfestékkel összehasonlítva.
30 napon belül a SPIO injekció után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henrik Leonhardt, Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-NR 2022-02876-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel