Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI a magnetometrem naváděná detekce sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny vulvy (POSVUC)

15. února 2024 aktualizováno: Katja Stenström Bohlin, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Předoperační MRI a magnetometrem naváděná intraoperační detekce sentinelové lymfatické uzliny pomocí superparamagnetických nanočástic oxidu železitého (SPIO) u pacientů s rakovinou vulvy – studie proveditelnosti (POSVUC Pilot)

Cílem studie proveditelnosti je vyhodnotit, zda by SPIO-MRI a magnetometr mohly být potenciální náhradou rutinní duální techniky v předoperační a intraoperační lokalizaci SLN. Sekundárně prozkoumat, zda SPIO-MRI může předpovědět stav lymfatických uzlin ve srovnání s histopatologickou analýzou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN) je rutinní postup pro stanovení stagingu uzlin u časného vulválního spinocelulárního karcinomu (VSCC) při absenci klinických příznaků metastáz do lymfatických uzlin. Technika zlatého standardu pro identifikaci SLN využívá techneciovou (Tc99m) lymfoscintigrafii a modré barvivo. Objevila se alternativní metoda využívající superparamagnetický oxid železitý (SPIO) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Tato studie si klade za cíl zapsat 20 pacientů s VSCC plánovaných na výkon SLN. Stanovení minimální dávky SPIO potřebné k zamezení nadměrných artefaktů MRI při stále identifikaci SLN. Intraoperační detekce SLN magnetometrem bude porovnána s gama sondou zlatého standardu.

Jako sekundární cíl bude kromě stanovení SNL vyhodnocena MRI analýza stavu uzlin na potenciální metastázu a porovnání s histopatologickými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzený primář VSCC <4 cm, kandidáti na operaci se SLNB Věk nad 18 let

Podepsaný a datovaný písemný souhlas před zahájením konkrétních protokolárních postupů.

Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace pro MRI, jako jsou elektronické implantáty nebo těžká klaustrofobie

Výměna kyčle

Onemocnění z přetížení železem 4. Známá přecitlivělost na sloučeniny železa nebo dextranu

Neschopnost porozumět daným informacím a dát informovaný souhlas nebo podstoupit studijní proceduru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: Do 30 dnů po injekci SPIO.
Počet lymfatických uzlin identifikovaných předoperačně pomocí SPIO-enhanced MRI a intraoperačně pomocí magnetometru ve srovnání se scintigrafií Technecium-99m a modrým barvivem.
Do 30 dnů po injekci SPIO.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Leonhardt, Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-NR 2022-02876-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vulvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit