MRT- och magnetometerstyrd Sentinel-lymfkörteldetektion vid vulvarcancer (POSVUC)
Preoperativ MRT och magnetometerstyrd intraoperativ vaktpostlymfkörteldetektion med superparamagnetiska järnoxidnanopartiklar (SPIO) hos patienter med vulvarcancer - en genomförbarhetsstudie (POSVUC-pilot)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLN) är den rutinmässiga proceduren för nodal stadieindelning i tidig vulva skivepitelcancer (VSCC) i frånvaro av kliniska tecken på lymfkörtelmetastas. Guldstandardtekniken för att identifiera SLN använder Technetium (Tc99m) lymfoscintigrafi och blå färg. En alternativ metod har dykt upp med användning av superparamagnetisk järnoxid (SPIO) och magnetisk resonanstomografi (MRT).
Denna studie syftar till att registrera 20 VSCC-patienter som är schemalagda för SLN-proceduren. Bestämning av den minimala dosen av SPIO som krävs för att undvika alltför stora MRI-artefakter samtidigt som SLN identifieras. Intraoperativ SLN-detektion med magnetometer kommer att jämföras med gammasonden av guldstandard.
Som sekundärt mål, förutom att bestämma SNL, kommer MRT-analys av nodalstatus att utvärderas för potentiell metastas och jämföras med histopatologiska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftad primär VSCC <4 cm, kandidater för operation med SLNB Ålder över 18
Undertecknat och daterat skriftligt samtycke innan specifika protokollförfaranden påbörjas.
ECOG-prestandastatus 0-2
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer för MRT såsom elektroniska implantat eller svår klaustrofobi
Höftbyte
Järnöverbelastningssjukdom 4. Känd överkänslighet mot järn eller dextranföreningar
Oförmåga att förstå given information och ge informerat samtycke eller genomgå studieförfarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sentinel lymfkörtelidentifiering
Tidsram: Inom 30 dagar efter SPIO-injektion.
|
Antalet lymfkörtlar identifierade preoperativt med SPIO-förstärkt MRI och intraoperativt med magnetometer jämfört med Technetium-99m scintigrafi och blå färg.
|
Inom 30 dagar efter SPIO-injektion.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Henrik Leonhardt, Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Vulva sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lymfatisk metastasering
- Vulva neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- D-NR 2022-02876-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .