MRI 和磁力计引导的外阴癌前哨淋巴结检测 (POSVUC)
2024年2月15日 更新者：Katja Stenström Bohlin、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
术前 MRI 和磁力计引导的术中使用超顺磁性氧化铁纳米粒子 (SPIO) 检测外阴癌患者的前哨淋巴结 - 可行性研究（POSVUC 试点）
可行性研究的目的是评估 SPIO-MRI 和磁力计是否可以成为术前和术中 SLN 定位中常规双重技术的潜在替代品。
其次，探讨 SPIO-MRI 与组织病理学分析相比是否可以预测淋巴结状态。
研究概览
详细说明
前哨淋巴结（SLN）活检是在没有淋巴结转移临床症状的情况下对早期外阴鳞状细胞癌（VSCC）进行淋巴结分期的常规程序。 识别 SLN 的黄金标准技术是利用锝 (Tc99m) 淋巴闪烁扫描和蓝色染料。 另一种方法是使用超顺磁性氧化铁（SPIO）和磁共振成像（MRI）。
本研究旨在招募 20 名计划接受 SLN 手术的 VSCC 患者。 确定避免过度 MRI 伪影同时仍能识别 SLN 所需的 SPIO 最小剂量。 术中使用磁力计进行 SLN 检测将与金标准伽马探针进行比较。
作为次要目标，除了确定 SNL 之外，还将评估淋巴结状态的 MRI 分析是否存在潜在转移，并与组织病理学结果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、41345
- Department of Obstetrics and gynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
组织学证实的原发性 VSCC <4 cm，SLNB 手术候选人年龄大于 18
在具体方案程序开始之前签署并注明日期的书面同意。
ECOG 表现状态 0-2
排除标准：
MRI 禁忌症，例如电子植入或严重幽闭恐惧症
髋关节置换术
铁超载疾病 4. 已知对铁或葡聚糖化合物过敏
无法理解给定信息并给予知情同意或接受研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前哨淋巴结识别
大体时间：SPIO注射后30天内。
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与 Technetium-99m 闪烁扫描和蓝色染料相比，术前使用 SPIO 增强 MRI 以及术中使用磁力计识别的淋巴结数量。
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SPIO注射后30天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henrik Leonhardt、Department of radiology, Sahlgrenska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月24日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (实际的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
磁迹线的临床试验
-
Sahlgrenska University Hospital, Sweden完全的