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외음부암에서 MRI 및 자력계를 이용한 감시 림프절 탐지 (POSVUC)

2024년 2월 15일 업데이트: Katja Stenström Bohlin, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

외음부암 환자의 SPIO(초상자성 산화철 나노입자)를 사용한 수술 전 MRI 및 자력계 유도 수술 중 감시 림프절 탐지 - 타당성 조사(POSVUC 파일럿)

타당성 조사의 목적은 SPIO-MRI와 자력계가 수술 전 및 수술 중 SLN 위치 파악에서 일상적인 이중 기술을 대체할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 두 번째로, SPIO-MRI가 조직병리학적 분석과 비교하여 림프절 상태를 예측할 수 있는지 탐구합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

감시 림프절(SLN) 생검은 림프절 전이의 임상 징후가 없는 초기 외음부 편평 세포 암종(VSCC)의 림프절 병기 결정을 위한 일상적인 절차입니다. SLN을 식별하기 위한 표준 기술은 Technetium(Tc99m) 림프신티그래피와 청색 염료를 활용합니다. 초상자성 산화철(SPIO)과 자기공명영상(MRI)을 사용하는 대체 방법이 등장했습니다.

이 연구는 SLN 시술이 예정된 20명의 VSCC 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. SLN을 식별하면서 과도한 MRI 아티팩트를 방지하는 데 필요한 SPIO의 최소 용량 결정. 자력계를 사용한 수술 중 SLN 감지는 표준 감마 프로브와 비교됩니다.

이차 목적으로 SNL을 결정하는 것 외에도 결절 상태에 대한 MRI 분석을 통해 잠재적인 전이 여부를 평가하고 조직병리학적 결과와 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41345
        • Department of Obstetrics and Gynecology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

조직학적으로 확인된 원발성 VSCC <4 cm, SLNB 수술 대상자 연령 18세 이상

특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의.

ECOG 활동 상태 0-2

제외 기준:

전자 임플란트 또는 심각한 밀실 공포증과 같은 MRI에 대한 금기 사항

고관절 교체

철분과다질환 4. 철 또는 덱스트란 화합물에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있음

제공된 정보를 이해하고 사전 동의를 제공하거나 연구 절차를 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감시 림프절 식별
기간: SPIO 주사 후 30일 이내.
Technetium-99m 신티그래피 및 청색 염료와 비교하여 SPIO 강화 MRI를 사용하여 수술 전 확인하고 자력계를 사용하여 수술 중 확인한 림프절 수.
SPIO 주사 후 30일 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

수사관

  • 수석 연구원: Henrik Leonhardt, Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D-NR 2022-02876-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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