Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR- og magnetometer-veiledet Sentinel Lymfeknute Deteksjon i Vulvar Cancer (POSVUC)

15. februar 2024 oppdatert av: Katja Stenström Bohlin, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Preoperativ MR og magnetometerveiledet intraoperativ vaktpostlymfeknutedeteksjon med superparamagnetiske jernoksidnanopartikler (SPIO) hos pasienter med vulvarkreft – en mulighetsstudie (POSVUC-pilot)

Målet med mulighetsstudien er å evaluere om SPIO-MRI og et magnetometer kan være en potensiell erstatning for den rutinemessige dobbeltteknikken ved pre- og intraoperativ SLN-lokalisering. Sekundært, for å utforske om SPIO-MRI kunne forutsi lymfeknutestatus sammenlignet med histopatologisk analyse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentinel-lymfeknutebiopsi (SLN) er rutineprosedyren for nodalstadie i tidlig vulvar plateepitelkarsinom (VSCC) i fravær av kliniske tegn på lymfeknutemetastase. Gullstandardteknikken for å identifisere SLN bruker Technetium (Tc99m) lymfoscintigrafi og blått fargestoff. En alternativ metode har dukket opp ved bruk av superparamagnetisk jernoksid (SPIO) og magnetisk resonansavbildning (MRI).

Denne studien tar sikte på å registrere 20 VSCC-pasienter som er planlagt for SLN-prosedyren. Bestemmelse av den minimale dosen av SPIO som kreves for å unngå overdreven MR-artefakter mens SLN fortsatt identifiseres. Intraoperativ SLN-deteksjon med magnetometer vil bli sammenlignet med gullstandard gammasonde.

Som sekundært mål, i tillegg til å bestemme SNL, vil MR-analyse av nodalstatus bli evaluert for potensiell metastase og sammenlignet med histopatologiske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet primær VSCC <4 cm, kandidater for operasjon med SLNB Alder over 18

Signert og datert skriftlig samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer.

ECOG ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjoner for MR som elektroniske implantater eller alvorlig klaustrofobi

Hofteprotese

Jernoverbelastningssykdom 4. Kjent overfølsomhet overfor jern eller dekstranforbindelser

Manglende evne til å forstå gitt informasjon og gi informert samtykke eller gjennomgå studieprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentinel lymfeknuteidentifikasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter SPIO-injeksjon.
Antall lymfeknuter identifisert preoperativt med SPIO-forsterket MR og intraoperativt med magnetometer sammenlignet med Technetium-99m scintigrafi og blåfarge.
Innen 30 dager etter SPIO-injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik Leonhardt, Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-NR 2022-02876-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere