Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI og magnetometer-guidet Sentinel Lymfeknude Detektion i Vulvar Cancer (POSVUC)

15. februar 2024 opdateret af: Katja Stenström Bohlin, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Præoperativ MR- og magnetometerstyret intraoperativ vagtpostlymfeknudepåvisning med superparamagnetiske jernoxidnanopartikler (SPIO) hos patienter med vulvarcancer - en gennemførlighedsundersøgelse (POSVUC-pilot)

Formålet med forundersøgelsen er at evaluere, om SPIO-MRI og et magnetometer kunne være en potentiel erstatning for den rutinemæssige dobbelte teknik i præ- og intraoperativ SLN lokalisering. Sekundært, for at undersøge, om SPIO-MRI kunne forudsige lymfeknudestatus i sammenligning med histopatologisk analyse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sentinel-lymfeknudebiopsi (SLN) er den rutinemæssige procedure til nodal stadieinddeling i tidlig vulva pladecellecarcinom (VSCC) i fravær af kliniske tegn på lymfeknudemetastase. Guldstandardteknikken til at identificere SLN bruger Technetium (Tc99m) lymfoscintigrafi og blåt farvestof. En alternativ metode er opstået ved hjælp af superparamagnetisk jernoxid (SPIO) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Denne undersøgelse sigter mod at indskrive 20 VSCC-patienter, der er planlagt til SLN-proceduren. Bestemmelse af den minimale dosis af SPIO, der kræves for at undgå for store MR-artefakter, mens SLN stadig identificeres. Intraoperativ SLN-detektion med et magnetometer vil blive sammenlignet med gammasonden af ​​guldstandard.

Som sekundært mål, udover at bestemme SNL, vil MR-analyse af nodalstatus blive evalueret for potentiel metastase og sammenlignet med histopatologiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet primær VSCC <4 cm, kandidater til operation med SLNB Alder over 18

Underskrevet og dateret skriftligt samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer.

ECOG ydeevne status 0-2

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer for MR såsom elektroniske implantater eller svær klaustrofobi

Hofteudskiftning

Jernoverbelastningssygdom 4. Kendt overfølsomhed over for jern eller dextranforbindelser

Manglende evne til at forstå givet information og give informeret samtykke eller gennemgå en undersøgelsesprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sentinel lymfeknude identifikation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter SPIO-injektion.
Antallet af lymfeknuder identificeret præoperativt med SPIO-forstærket MR og intraoperativt med et magnetometer sammenlignet med Technetium-99m scintigrafi og blåt farvestof.
Inden for 30 dage efter SPIO-injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik Leonhardt, Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-NR 2022-02876-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulva kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner