Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie węzła chłonnego wartowniczego pod kontrolą MRI i magnetometru w raku sromu (POSVUC)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Katja Stenström Bohlin, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Przedoperacyjne badanie MRI i śródoperacyjne wykrywanie węzłów chłonnych wartowniczych pod kontrolą magnetometru za pomocą superparamagnetycznych nanocząstek tlenku żelaza (SPIO) u pacjentów z rakiem sromu – studium wykonalności (pilotaż POSVUC)

Celem studium wykonalności jest ocena, czy SPIO-MRI i magnetometr mogą stanowić potencjalny substytut rutynowej techniki podwójnej w przed- i śródoperacyjnej lokalizacji SLN. Po drugie, zbadanie, czy SPIO-MRI może przewidzieć stan węzłów chłonnych w porównaniu z analizą histopatologiczną.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biopsja węzła wartowniczego (SLN) jest rutynową procedurą oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych we wczesnym raku płaskonabłonkowym sromu (VSCC) w przypadku braku klinicznych objawów przerzutów do węzłów chłonnych. Złoty standard w identyfikacji SLN wykorzystuje limfoscyntygrafię technetem (Tc99m) i niebieski barwnik. Pojawiła się alternatywna metoda wykorzystująca superparamagnetyczny tlenek żelaza (SPIO) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Celem badania jest włączenie 20 pacjentów z VSCC zaplanowanych do zabiegu SLN. Określenie minimalnej dawki SPIO wymaganej do uniknięcia nadmiernych artefaktów MRI przy jednoczesnej identyfikacji SLN. Śródoperacyjna detekcja SLN za pomocą magnetometru zostanie porównana ze złotym standardem sondy gamma.

Jako drugorzędny cel, oprócz określenia SNL, analiza MRI stanu węzłów zostanie oceniona pod kątem potencjalnych przerzutów i porównana z wynikami histopatologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Department of Obstetrics and gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologicznie potwierdzony pierwotny VSCC <4 cm, kandydaci do operacji z SLNB Wiek powyżej 18 lat

Podpisana i opatrzona datą pisemna zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych.

Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, takie jak implanty elektroniczne lub ciężka klaustrofobia

Wymiana biodra

Choroba przeładowania żelazem 4. Znana nadwrażliwość na związki żelaza lub dekstranu

Niemożność zrozumienia podanych informacji i wyrażenia świadomej zgody lub poddania się procedurze badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja węzła chłonnego wartowniczego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wstrzyknięciu SPIO.
Liczba węzłów chłonnych zidentyfikowanych przed operacją za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego SPIO i śródoperacyjnie za pomocą magnetometru w porównaniu ze scyntygrafią technetem-99m i niebieskim barwnikiem.
W ciągu 30 dni po wstrzyknięciu SPIO.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik Leonhardt, Department of radiology, Sahlgrenska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-NR 2022-02876-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak sromu

Badania kliniczne na Magtrace

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj