2 型糖尿病に対するメディシンスタートの効果
2024年2月14日 更新者：Apokus AS
メディシンスタートは、新しい薬の服用を開始した患者が薬剤師と 2 回のフォローアップ予約を受ける薬局のカウンセリング サービスです。
このサービスの目的は、正しい薬の使用を促進し、患者のアドヒアランスを高めることです。
メディシンスタートの効果は、新しい心臓血管薬の投与を開始した患者を対象として以前に研究されています。
このプロジェクトの目的は、2 型糖尿病の新しい治療を開始した患者におけるメディシンスタートの効果をマッピングすることです。
メディシンスタートの効果についての知識は、患者と社会にとってサービスの利益を最大化するために重要です。
このプロジェクトは、2型糖尿病の新しい治療を開始する成人患者を対象としたランダム化対照試験として実施されている。
介入グループはメディシンスタートを受けますが、対照グループは通常どおり処方箋調剤のみを受けます。
データ収集には、血液サンプルの HbA1c 分析とアンケートへの回答が含まれます。
HbA1c は血糖コントロールの確立された尺度です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Bremer, PhD
- 電話番号：21620200
- メール：sara@apokus.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karine Wabø Ruud, PhD
- 電話番号：21620200
- メール：karine@apokus.no
研究場所
-
-
-
Bardufoss、ノルウェー、9325
- 募集
- Apotek 1 Andslimoen
-
Brandbu、ノルウェー、2760
- 募集
- Apotek 1 Brandbu
-
Brumunddal、ノルウェー、2380
- 募集
- Apotek 1 Brummundal
-
Drammen、ノルウェー、3004
- 募集
- Sykehusapoteket i Drammen
-
Gjøvik、ノルウェー、2806
- 募集
- Vitusapotek Gjøvik
-
Jessheim、ノルウェー、2050
- 募集
- Vitusapotek Jessheim
-
Kløfta、ノルウェー、2040
- 募集
- Boots apotek Kløfta
-
Leksvik、ノルウェー、7120
- 募集
- Vitusapotek Leksvik
-
Lena、ノルウェー、2850
- 募集
- Apotek 1 Lena
-
Loddefjord、ノルウェー、5171
- 募集
- Boots apotek Loddefjord
-
Oslo、ノルウェー、0586
- 募集
- Sykehusapoteket i Oslo, Aker
-
Oslo、ノルウェー、0751
- 募集
- Vitusapotek Røa
-
Rennesøy、ノルウェー、4150
- 募集
- Ryfylke apotek
-
Tromsø、ノルウェー、9015
- 募集
- Vitusapotek Jekta
-
Trondheim、ノルウェー、7030
- 募集
- Sykehusapoteket i Trondheim
-
Ulefoss、ノルウェー、3830
- 募集
- Vitusapotek Ulefoss
-
Veavåg、ノルウェー、4276
- 募集
- Apotek 1 Veakrossen
-
Åfjord、ノルウェー、7170
- 募集
- Vitusapotek Åfjord
-
Øystese、ノルウェー、5610
- 募集
- Boots apotek Linnea
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病に対する新薬・有効成分（A10A/A10B）を抽出
- 年齢 18 歳以上
- 薬は患者/親族によって投与されます
- ノルウェー語の書き言葉と話し言葉が上手に話せる
除外基準:
- 同意書、アンケート、その他の患者向け資料を理解および/または完了できない
- 薬局での健康診断に参加できない
- 研究に参加するための書面による同意が得られていない
- 糖尿病の治療薬は医療専門家によって投与されます
- 既知の妊娠
- HbA1c はベースライン時の血糖の平均測定値としては不適切です
- 過去1年以内に2型糖尿病の治療を開始した
- アドヒアランスを向上させ、正しい薬剤使用を確保するために、同様の介入を含む他の研究に継続的に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
|
|
|
実験的：メディインスタート
|
メディシンスタートは、新しい薬の服用を開始した患者が薬剤師とのフォローアップ相談を 2 回受けることができる薬局のカウンセリング サービスです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c
時間枠：ベースライン時および 2 型糖尿病の新しい治療薬の投与開始から 6 か月後。
|
ベースラインから 2 型糖尿病の新しい治療開始後 6 か月までの HbA1c レベルの変化。
|
ベースライン時および 2 型糖尿病の新しい治療薬の投与開始から 6 か月後。
|
|
HbA1c
時間枠：ベースライン時および 2 型糖尿病の新しい治療薬の開始から 12 か月後。
|
2 型糖尿病の新しい薬物療法の開始後 12 か月後までの、ベースラインからの HbA1c レベルの変化。
|
ベースライン時および 2 型糖尿病の新しい治療薬の開始から 12 か月後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による遵守
時間枠：2 型糖尿病に対する新しい治療薬の投与開始から 6 か月後および 12 か月後
|
アドヒアランスは、MARS-5 アンケートのノルウェー語翻訳によって測定されます。
MARS-5 スコアの合計には 5 ～ 25 の値があり、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
|
2 型糖尿病に対する新しい治療薬の投与開始から 6 か月後および 12 か月後
|
|
自己申告による遵守
時間枠：2 型糖尿病に対する新しい治療薬の投与開始から 6 か月後および 12 か月後
|
アドヒアランスは、次の質問のノルウェー語訳によって測定されます。「人々はさまざまな理由で、薬を飲み忘れることがよくあります。
先週、新しい薬を飲み忘れたことがありますか?」
質問ははい/いいえで答えられます。
|
2 型糖尿病に対する新しい治療薬の投与開始から 6 か月後および 12 か月後
|
|
薬関連の問題の頻度
時間枠：1 回目と 2 回目の Medisinstart 診察時、および 2 型糖尿病の新しい治療薬の開始から 12 か月後
|
薬剤師は、特定された薬剤関連の問題 (MRP) を、構造化された独自に作成した電子アンケートで報告します。
アンケートの MRP カテゴリは、Ruths らによって提示された MRP 分類に基づいています。 (ティッズクル・ノル・レーゲフォレン。
2007 11 29;127(23):3073-6)。
さまざまな MRP カテゴリが、協議で特定されたかどうかが報告されます。
|
1 回目と 2 回目の Medisinstart 診察時、および 2 型糖尿病の新しい治療薬の開始から 12 か月後
|
|
患者の薬に対する信念
時間枠：ベースライン時および 2 型糖尿病の新しい治療薬の投与開始から 6 か月後
|
患者の医薬品に関する信念は、医薬品に関する信念アンケート (BMQ) の検証済みノルウェー語翻訳によって測定されます。
BMQ 一般は、害、過剰使用、利益の 3 つの下位尺度で構成され、各下位尺度の合計スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
BMQ 固有のスコアは、懸念と必要性の 2 つの下位尺度で構成され、各下位尺度の合計スコアは 5 ～ 25 の範囲になります。
スコアが高いほど、下位スケールで表される概念に対する信念が強いことを示します。
|
ベースライン時および 2 型糖尿病の新しい治療薬の投与開始から 6 か月後
|
|
糖尿病の自己管理
時間枠：2 型糖尿病に対する新しい治療薬の投与開始から 12 か月後
|
糖尿病の自己管理は、改訂版糖尿病自己管理アンケート (DSMQ-R) の検証済みノルウェー語翻訳によって測定されます。
スコアは合計され、次の活動ごとに 1 ～ 10 のスケールに変換されます:「食事行動」、「薬物使用」、「血糖値モニタリング」、「身体活動」、および「治療医師/医療専門家との交流」。
さらに、患者の糖尿病の自己管理の全体的な尺度として合計スコアが計算されます。
スケールの上部の値は、セルフケアが良好であることを示します。
|
2 型糖尿病に対する新しい治療薬の投与開始から 12 か月後
|
|
糖尿病治療の満足度
時間枠：ベースライン時、および 2 型糖尿病の新しい治療薬の開始から 6 か月後および 12 か月後
|
糖尿病治療の満足度は、糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) の検証済みノルウェー語翻訳によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
|
ベースライン時、および 2 型糖尿病の新しい治療薬の開始から 6 か月後および 12 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sara Bremer, PhD、Head of Research and Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月7日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。